애니젠, 난임 치료용 조리 배란 억제제 '가니렐릭스' 개발 완료

애니젠은 최근 가니렐릭스 원료의약품에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 6일 밝혔다.

가니렐릭스는 난임 시술에 사용되는 조기배란 억제제로서 보조생식술을 위해 과배란을 유도하는 과정에서 미성숙 난자가 배란되는 것을 방지한다.

가니렐릭스는 MSD의 '오가루트란(가니렐릭스아세트산염)'의 제네릭 주사제로서 난임치료과정에서 보조생식술을 위해 과배란유도(COH)를 받는 여성에서의 조기 황체형성호르몬(LH)의 급증을 예방하는 데 사용된다.

향후 애니젠은 가니렐릭스를 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위해 자료를 2024년에 제출할 계획으로 컨설팅도 진행 중에 있다고 밝혔다.

애니젠이 국내 펩타이드 원료의약품의 글로벌화 작업을 차근차근 밟아 가는 가운데, 최근 정부는 저출산 문제를 해결하기 위해 난임 지원 사업을 적극적으로 지원하고 있다.

최근 홍영표 의원은 총급여액의 3%를 초과하는 난임 시술비에 대해서만 소득공제를 적용하는 현행 제한 규정을 폐지하는 내용을 골자로 한 ‘소득세법’ 일부 개정안을 대표발의 했다.

미국의 난임 치료 시장 규모는 58억 달러(약 7조7000억 원), 중국은 260억 위안(약 4조7000억 원)에 달한다. 국내에선 불임(난임) 시술 건수가 2019년 약 13만 건에서 2022년 약 17만 건, 약 800억 원으로 늘었고 연 10% 이상 가량 커질 것으로 예상돼 향후 매출 증가가 예상된다.

애니젠은 보유한 독자적 펩타이드 합성기술을 기반으로 의학용·연구용·화장품용 펩타이드를 생산하고 있다.

국내 유일 펩타이드 제조 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증 공장을 보유하고 있는 애니젠은 5000여 종의 펩타이드 바이오 소재를 개발해왔다. 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약기업과 국내 벤처기업 등에 펩타이드를 공급하는 위탁생산(CDMO) 사업을 하고 있다.

비임상 효능 시험을 완료한 제2형 당뇨병 치료 펩타이드 신약인 AGM-212와 대사성 비만 치료 펩타이드 신약인 AGM-217은 비임상 독성 시험을 준비 중이다.