[BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “포스터 발표”

[EADV Congress 2023] 오리지널의약품과 유효성, 동등성, 안전성 유사성 확인

셀트리온(Celltrion)은 12일 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 판상형건선 글로벌 임상3상 52주 결과를 발표했다.

셀트리온은 이번 학회에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 임상에서 오리지널의약품과 비교해 CT-P43의 유효성, 안전성, 면역원성에서 유사성을 확인한 결과를 포스터를 통해 공개했다. EADV(European Academy of Dermatology and Venereology)은 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11~14일 독일 베를린과 온라인으로 동시에 진행된다.

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다. 그 결과 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했으며, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사했다.

안전성은 임상기간 중 각각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었으며, 면역원성도 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사했다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P43의 허가신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장규모는 177억1300만달러(한화 23조269억원)이다.

셀트리온은 지난 8월 스텔라라 개발사인 얀센(Janssen)과 CT-P43의 미국 내 특허합의도 최종완료했다. 미국 허가획득 시, CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있을 것으로 셀트리온은 기대한다. 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장은 136억2800만달러(한화 17조7164억원)로 전체 시장의 77%를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 허가신청을 완료한 CT-P43은 유럽 피부과학회서 임상3상 결과를 공개하며 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다”며 ”CT-P43의 남은 허가절차도 차질없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.