오스코텍-아델, 치매치료제 ‘ADEL-Y01’ 美FDA 임상 1상 승인

오스코텍과 아델은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동개발 중인 알츠하이머성 치매치료제 ‘ADEL-Y01’의 임상1a/b상 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.

미국에서 진행될 이번 임상시험은 정상인과 환자를 대상으로 ADEL-Y01의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 1a상에서는 정상인 40명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD: single ascending dose)을 진행하고, 1b상에서는 알츠하이머성 치매로 인한 인지장애 환자 또는 경증 알츠하이머 치매환자 33명을 대상으로 다중용량상승시험(MAD: multiple ascending dose)을 진행한다.

오스코텍은 2020년 울산의대 서울아산병원 뇌과학교실 윤승용 교수가 창업한 아델과 타우 항체 ADEL-Y01의 연구개발과 상업화를 위한 공동연구개발계약을 체결한 바 있다. ADEL-Y01은 타우 단백질 중에서도 정상 타우에는 작용하지 않고 알츠하이머성 치매를 포함한 타우 병증의 핵심 병리 인자인 아세틸 타우(tau-acK280)만 선택적으로 타깃하는 항체 후보물질이다.

윤태영 오스코텍 대표는 “ADEL-Y01은 기전적인 면과 비임상 결과로 봐도 게임체인저가 될 수 있는 글로벌 경쟁력을 충분히 가진 것으로 판단되며, 오스코텍이 저분자화합물 신약개발에 머물지 않고 바이오신약으로까지 저변과 역량을 확장해 가는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

윤승용 아델 대표는 “베타 아밀로이드 항체 신약 승인 이후 타우 타깃 치매 치료제에 대한 시장의 관심이 높아진 가운데 아델은 ADEL-Y01의 임상시험 승인을 통해 임상 단계 신약 개발 기업으로서의 발전을 이뤘다”라며 “임상시험에 최선을 다하겠다”라고 말했다.