[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “中 승인”

'리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 중국서 간암 1차치료제로 승인..”美 NDA 진행 전력투구”

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 VEGFR2 TKI '리보세라닙(rivoceranib)'과 항서제약(Hengrui Pharma)의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 1차치료제로 승인했다.

1일 상해증권거래소와 HLB에 따르면 항서제약은 중국 NMPA로부터 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차치료제로 허가받았다고 지난달 31일 공시했다.

HLB에 따르면 이는 지난 2019년 4월 글로벌 임상3상이 시작된 이후 약 3년9개월만이며, 간암 1차치료제로는 5번째 신약이다.

‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 임상3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월(vs 15.2개월), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월(vs 3.7개월), 전체반응률(ORR) 25.4%(vs 5.9%), 질병통제율(DCR) 78.3%(vs 53.9%), 반응지속기간(DoR) 14.8개월(vs 9.2개월) 등 대조군인 넥사바(Nexava, sorafenib) 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p<0.0001)

특히 B형간염바이러스(HBV) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 C형간염바이러스(HCV) 감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 항암효과를 나타냈다. 지역이나 발병원인에 상관없이 광범위한 치료효과를 기대할 수 있는 결과라고 HLB는 설명했다.

HLB는 리보세라닙 병용요법이 간암 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있으며 가격경쟁력면에서 기존 치료제 대비 장점을 가질 것으로 기대하고 있다.

한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 “이번 중국 신약허가로 간암 1차치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 첫 신호탄이 쏘아졌다”며 “리보세라닙 조합은 지역과 발병원인에 상관없이 모든 환자군에서 항암효과를 보인만큼, 곧 진행될 미국 신약허가신청(NDA) 절차에도 전력을 다해 올해 좋은 성과를 내도록 하겠다”고 말했다.