헬릭스미스 ‘세포유전자치료제 CDMO’ 사업 본격화

식약처서 ‘인체 세포 등 관리업’ 허가 취득…“GMP 생산시설로 성과 낼 것”

▲헬릭스미스 CI (사진제공=헬릭스미스)

헬릭스미스가 식품의약품안전처로부터 ‘인체 세포 등 관리업 허가’를 취득했다고 30일 밝혔다.

인체 세포 등 관리업 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행과 함께 신설된 것으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체 세포 등을 채취 및 처리, 공급하는 데 필요하다.

헬릭스미스는 본 허가를 위해 서울 마곡 본사에 준공한 ‘CGT 센터’(Cell&Gene Therapy Center)에 인체 세포를 제조·분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역, 제조 장비, 분석기기 및 보관 장비 등을 갖추고 우수의약품 제조기준(GMP)에 부합한 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 확립했다고 밝혔다.

헬릭스미스는 앞서 지난 3월 첨단 바이오의약품 제조업 허가도 획득했다.

배경동 헬릭스미스 전무는 “이번 인체 세포 등 관리업 허가 취득은 당사의 위탁개발생산(CDMO) 사업이 계획대로 진행되고 있을 뿐 아니라 고품질의 의약품 생산을 위한 GMP 시스템이 성공적으로 안착했다는 증거”라며 “CDMO 시장에서 가시적 성과를 도출해나갈 것”이라고 밝혔다.