[BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”

고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’..내년 7월부터 미국 시장 출시

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 하드리마 고농도 제형은 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)한 제품이다.

이번 승인은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100mg/mL vs 50mg/mL)의 약동학, 안전성, 내약성, 면역원성을 비교 연구한 임상결과를 바탕으로 이뤄졌다. 하드리마 고농도 제형은 내년 7월 1일 이후 파트너사인 오가논(Organon)에 의해 미국시장에 출시될 예정이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료옵션을 확장할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 하드리마는 지난 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 미국 FDA의 품목허가를 받은 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만건 이상이 처방돼 왔다.