랩지노믹스, 오미크론 변이 진단키트 수출허가 획득

랩지노믹스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 변이 진단키트(LabGunTM SARS-CoV-2 Variant 1 RT-PCR Kit)의 수출 허가(IVD)를 받았다고 11일 밝혔다.

이번에 수출 허가를 완료한 제품은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)의 S 유전자와 N유전자에서의 돌연변이 부위를 함께 검출해 오미크론(BA.1)과, 스텔스 오미크론(BA.2)까지 검출이 가능하다. 또한 하위변이인 BA.2.75(켄타우로스)도 검출할 수 있다.

현장진단에 최적화된 제품으로 하나의 튜브에서 다양한 변이를 동시에 분석하는 멀티플렉스(multiplex) 기술을 구현해 쉽고 간편한 사용성을 자랑하며, 50분 이내에 코로나19 바이러스 감염여부와 함께 돌연변이 유무를 확인할 수 있다.

회사 관계자는 “지난 4월 유럽 CE 인증획득에 이어 수출허가 절차를 완료한 만큼 유럽, 인도, 두바이 등 본격적인 해외시장 공략에 나설 예정”이라며 “휴가철에 이어 초·중·고등학교 개학 이후 유행 규모가 더 커질 것이란 우려가 제기되는 가운데 오미크론을 비롯해 켄타우로스 변이까지 확인 가능한 랩지노믹스의 진단키트 보급을 통해 각국의 코로나 상황에 발 빠르게 대응해 나가겠다”고 말했다.

랩지노믹스는 최근 35분 만에 원숭이두창 감염 여부를 판별할 수 있는 키트(LabGunTM MPXV Real-Time PCR kit)의 개발을 완료하고 수출 허가 준비에 돌입했다.