식약청, "의료기기 허가 걸림돌 없앨 것"

식약청, 의료기기업체와 ‘끝장토론’ 실시

식품의약품안전청은 24일 보건복지인력개발원 국제회의실에서 의료기기업체와 마주앉아 허가 심사 개선을 위한 ‘제1차 의료기기 정책 끝장토론’을 실시한다고 23일 밝혔다.

이번 토론회는 최근 2년간 의료기기 허가 민원이 42%로 급증해 연간 1만7000여건으로 늘어나는 등 업계의 불만이 높아져 마련됐다.

식약청에 따르면 토론의 형식과 시간의 제약 없이 모든 규제문제를 다 끄집어내 서로 이해될 때까지 진행하기 때문에 '끝장토론'이란 명칭이 붙여졌다.

이에 따라 토론회의 형식도 파격적이다. 의료기기 제조업체와 수입업체의 CEO 및 실무자와 허가ㆍ심사를 담당하는 식약청 과장 이하 모든 심사담당자가 한자리에 앉아, 형식과 시간에 얽매이지 않고 상호이해 될 때까지 끝까지 토론하는 방식이다.

특히, 제기된 문제점에 대해 차장과 국장 및 지방청장이 판정관이 되어 그 자리에서 수용(Yes), 불수용(No)을 결정한다.

수용 건은 3일 이내에 규제개선계획을 수립해 바로 추진에 들어간다. 그러나 불수용건에 대해서는 업계의 이해를 구하고, 업계도 더 이상 불만이나 문제를 제기하지 않는다. 앞으로 기술발전 등 여건변화가 있을 경우, 다시 이런 자리에서 논의한다.

토론회를 주재한 이상용 차장은 "이는 끝이 아니고 시작에 불과하다. 업계의 쓴 소리와 니즈(NEEDS)를 생생히 듣고, 업계가 만족하고 이해할 때까지 계속할 것"이라고 말했다.

윤여표 식약청장은 “이러한 토론의 장은 물론, 현장방문이나 업계 CEO와의 정책간담회를 더 늘리는 등 다양한 의사소통 채널을 통해 규제개선 과제를 계속 발굴할 것”이라고 말하고 “노동집약적이고 고부가가치 산업인 의료기기 산업이 차세대 성장 동력산업으로 우뚝 설 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.