네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 뇌암 美FDA 희귀의약품 지정

네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교모세포종에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 13일 밝혔다.

NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020 미국 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA)에 이어 네 번째다.

이번 희귀의약품 지정은 네오이뮨텍이 신규 교모세포종에서 보인 눈에 띄는 임상 데이터에 기반했다고 회사 측은 설명했다. 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 공개한 신규 교모세포종 1/2상 임상 중간 결과, 표준치료와 NT-I7 병용 시 1년 이상 생존율이 94%(표준 치료 시 1년 생존율 25%)에 달했다.

교모세포종은 생존율이 낮고 표준 치료인 화학/방사선 치료로 인한 림프구 감소증과 같은 한계가 있어 치료가 어려운 난치암으로 알려져 있다. NT-I7은 화학/방사선 치료로 인해 파괴된 T 세포를 증폭시켜 환자의 생존율 증가에 기여할 수 있다.

네오이뮨텍은 NT-I7의 희귀의약품 지정을 통해 향후 임상 시험에 대한 세금 공제, 사용자 수수료 면제를 받는다. 또한 신약으로 승인 받을 경우 미국에서 7년간 독점적으로 마케팅을 진행할 수 있다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “이번 희귀의약품 지정은 교모세포종 연구결과와 임상적 혜택이 1차적으로 인정받았단 의미”라며 “현재 진행 중인 15개 임상 중 가장 두각을 나타내는 만큼 빠르게 환자들에게 치료 대안으로 사용될 수 있길 기대한다”라고 말했다.

희귀의약품 지정을 발판으로 네오이뮨텍은 교모세포종에 대한 NT-I7의 상업화를 위한 임상에 박차를 가할 계획이다. 현재 미국에서 신규 교모세포종(NIT-107) 외에 재발 교모세포종(NIT-120)에 대한 임상도 진행 중으로, 재발 교모세포종은 신규 교모세포종 임상과 달리 면역관문억제제인 키트루다와 NT-I7을 병용한다.