나이벡, 폐섬유증 치료제 호주 임상 시험 계획 신청…“글로벌 제약사 등과 상업화 개발”

▲나이벡CI

나이벡이 주요 파이프라인 중 하나인 폐섬유증 치료제에 대한 글로벌 임상을 본격화한다.

13일 금융감독원 전자공시에 따르면 나이벡은 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF(임상시험 코드명 NP-201, 이하 NP-201)’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다.

글로벌 임상시험의 시작은 호주다. 호주의 임상 시스템은 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품기구(EMA)의 규제를 준수하고 있어 현지에서 진행된 임상 데이터를 바탕으로 미국과 유럽당국에 바로 인증을 신청할 수 있다.

나이벡 측은 “NP-201의 글로벌 임상 1상을 호주 ‘CMAX 임상시험 센터(CMAX Clinical Research, 이하 CMAX)’에서 할 계획”이라며 “18~60세 사이의 건강한 성인 32명을 총 4그룹으로 나누어 용량을 증가하면서 약물을 투여하고, 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 등을 확인할 것”이라고 설명했다.

나이벡 관계자는 “호주는 임상 초기 단계인 1상과 2상을 전문으로 하는 임상연구센터들이 다수 밀집된 글로벌 바이오 클러스터”라며 “빠른 임상 진행이 가능하며 이민 국가 특성상 다양한 인종의 임상 데이터를 확보할 수 있다”고 했다.

회사 측에 따르면 이번에 임상 1상을 신청한 폐섬유증 치료제 NP-201은 폐섬유화의 원인인 콜라겐 발생을 원천적으로 차단해 질병의 진행을 멈출 수 있고 섬유증이 발생한 폐 조직을 정상 조직과 유사한 형태로 회복시키는 새로운 치료제다.

나이벡 관계자는 “현재 전 세계적으로 허가 받은 폐섬유증 치료제는 총 2종류가 있지만 해당 약물 모두 섬유화 억제 효과가 크지 않기 때문에 새로운 기전의 의약품이 필요한 상황”이라며 “특발성 폐섬유증 환자가 계속 증가하는 현 상황에서 나이벡의 치료제에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 큰 상황”이라고 말했다.

이어 “NP-201은 GLP 수준의 안전성 시험을 완료한 상태로, 당시 고농도 투약에서도 독성이 없이 안전하다는 검증을 받았다”며 “이번 임상 1상을 통해 약동학적 시험을 포함한 약물의 안전성을 증명할 것이고 환자를 대상으로 한 후속 임상을 조속히 진행해 사람을 대상으로 한 치료 효과를 확증할 계획”이라고 전했다.

또 “임상 1상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사 및 바이오텍사와의 공동 상업화 개발, 기술이전을 추진할 것”이라고 덧붙였다.