와이바이오로직스, 美서 면역항암제 ‘YBL-006’ 임상1상 중간 결과 공개

항체 신약 개발문기업 와이바이오로직스는 면역항암제 YBL-006의 임상 1상 결과가 미국 임상종양학회(ASCO) 초록을 통해 공개됐다고 27일 밝혔다.

와이바이오로직스는 ASCO에서 YBL-006의 임상 1상의 업데이트된 임상 데이터를 공개했다. 이번 발표는 지난해 9월 유럽 최대 규모의 종양학회 ESMO에서 임상 1상 중간 결과를 발표한 지 약 8개월 만이다.

회사 측은 이번 임상에서 용량 증가 및 용량 확장 코호트를 통해 안정성과 약동학(PK), 객관적 반응률(ORR) 등을 확인했다고 설명했다. 또한 조직 분석 바이오마커로 의료 인공지능(AI) 대표 기업 루닛의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’에 대한 탐색적 시험을 수행했으며, 의미 있는 결과를 얻었다.

총 67명의 다양한 고형암 환자 중 52명에게서 효능을 평가해 객관적 반응률(ORR)은 15.4%였고, 완전 반응(CR) 1건과 부분 반응 7건(PR)이 포함됐다. 12개월이 지난 후에도 완전 반응과 부분 반응을 보인 환자 2명에게서 지속적인 반응이 관찰됐다. 응답 기간의 중앙값은 4.9주였다.

약동학 연구를 위한 환자군을 제외한, 유효성 확인을 위한 특별 관심 대상 암종의 환자군에서는 ORR 19.4%로 나타났다. 참여한 환자 중, 바이오마커 분석이 가능했던 환자군은 32명이었으며, 바이오마커에 대해 양성반응을 보인 환자군의 ORR은 62.5%로 바이오마커가 확인되지 않은 환자의 ORR인 8.3%와 비교해 매우 높은 것을 확인할 수 있었다.

YBL-006은 와이바이오로직스가 독자 기술로 개발한 국내 최초의 PD-1 항체 면역항암제다. 와이바이오로직스는 표준요법 약물로 자리매김하고 있는 PD-1 항체 제제이기에, 상용화 가능성이 높고 단독 및 병용요법의 활성화로 이미 거대해진 시장의 밴드웨건 효과를 누릴 것으로 전망했다.

PD-1은 그 기전이 1992년 발견된 후, 2015년 머크(MSD)社 키트루다가 나오면서 항암치료의 패러다임을 면역항암 요법으로 전환, 30조 원에 이르는 시장을 형성해 계속 성장 정이다. 하지만 전 세계적으로 품목 허가받은 제품이 아직 10종에 불과하기 때문이다.

현재 YBL-006은 호주와 한국 등에서 글로벌 1상을 진행 중이며, 현재까지 확인한 결과 들을 토대로 허가 가능성이 높은 적응증을 대상으로 한 글로벌 2상 시험을 준비하고 있다. 따라서 와이바이오로직스는 이번 연구 결과를 바탕으로 와이바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 파트너링 미팅 및 기술수출에 힘을 실을 계획이다.

회사 관계자는 “주요 국제 암 학회인 ASCO에서 국내 최초의 PD-1 타깃 면역항암제 후보물질의 임상 1상 결과를 공유할 수 있어 기쁘다”며 “남은 임상에서도 좋은 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.