엘앤씨바이오, 인체조직 기반 무릎 연골 치료 의료기기 ‘메가카티’ 효과 확인

입력 2022-05-19 17:37

(사진제공=엘앤씨바이오)
(사진제공=엘앤씨바이오)

엘앤씨바이오는 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 ‘메가카티(MegaCarti)’의 임상 시험에서 연골 재생 효과의 통계적 유의성 및 안전성을 확인했다고 19일 공시했다.

조직재생의학 연구개발기업인 엘앤씨바이오가 독자 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 무세포화한 초자연골을 손상부위에 직접 주입해 시술 후 즉시 무릎관절 연골을 보충함으로써 빠른 통증완화와 주입된 연골의 자가화를 통해 손상 연골을 수복한다.

엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 총 90명을 대상으로 메가카티를 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1대 1 배정해 임상 시험을 실시했다. 48주 동안 연골 재생을 평가한 결과 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다.

모든 대상자들을 시술 시행 후 48주째 연골 결손이 있던 부위를 MRI 촬영하고 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 점수를 평가한 결과, 각군의 MOCART 점수는 시험군이 55.97±10.46이고, 대조군에서는 42.95±17.39로 나타났다. 이로써 1차 유효성 평가지표가 충족돼 통계적 유효성을 입증했다.

엑스레이 촬영을 통해 무릎 연골의 결손 정도를 평가하는 K-L 등급(Kellgren-Lawrence grade)도 시술 후 48주째 시험군의 개선이 대조군의 개선보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

이번 임상에 참여한 연구진은 “중증도 퇴행성 관절염 환자들에게 희소식이 될 것”이라며, “메가카티 시술을 통한 연골 재생으로 인공관절 수술이 필요 없거나 최대한 지연시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.

엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청하는 것은 물론 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 “1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해 기존 시술법 대비 합리적인 비용으로 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “세계 최초의 제품인 메가카티의 중국·미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다”고 말했다.

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