시프트바이오, 美 루스터바이오 제휴…엑소좀 치료제 개발 박차

‘SBI-102’ 임상용 GMP 생상곤정 개발, 임상진입 속도 낸다

시프트바이오가 미국 엑소좀 전문 생산공정 개발 기업 루스터바이오(RoosterBio)와 전략적 파트너쉽을 체결하고 엑소좀 플랫폼 기술기반 복합기능성 엑소좀 치료제 ‘SBI-102’ 개발 가속화에 나선다.

시프트바이오는 27일 “이번 파트너쉽은 자사의 첫 번째 신약 파이프라인인 SBI-102의 임상시료 생산을 위한 협력”이라며 “희귀 질병과 암을 위한 복합기능성 엑소좀 치료제인 SBI-102의 상용화가 초읽기에 들어갔다는 의미”라고 밝혔다.

회사 측은 엑소좀 플랫폼 기술을 기반으로 의료미충족 수요가 높은 질환 치료제 개발에 나선 시프트바이오와 임상 진입이 가능한 엑소좀 치료제의 대량 생산공정 개발 업체 루스터바이오의 파트너쉽 체결로 시너지가 극대화될 것으로 기대했다.

양사의 이번 전략적 제휴로 시프트바이오의 첫 번째 파이프라인 SBI-102(치료용 단백질을 표출한 줄기세포 유래 엑소좀)의 임상 진입에 가속도가 붙게 됐다. 이번 제휴를 통해 시프트바이오와 루스터바이오는 FDA 가이드라인을 준수한 미국 임상 1상과 2상용 SBI-102의 GMP 생산공정을 개발하고 이후 임상 3상 및 상용화를 위한 생산 스케일업 기술을 구축할 예정이다. 또한 생산된 SBI-102의 특성, 순도, 효력, 및 안전성을 확인하기 위한 최첨단 분석방법 역시 개발에 들어간다.

루스터바이오는 줄기세포 및 줄기세포 유래 엑소좀의 생산공정 개발과 관련해 독보적이라 평가를 받고 있다. 또한 루스터바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 공인 받은 유형 2 마스터파일을 확보했고, 업계 최고 우수 품질을 보증하는 세포 및 배지 제품 포트폴리오를 구축한 업체로 알려져 있다.

시프트바이오는 엑소좀 표면에 치료용 단백질의 발현을 최대화하는 맥시좀(Maxisome) 플랫폼 기술을 개발햇으며, 이를 통해 줄기세포 유래 기반 엑소좀 치료제 SBI-102를 개발했다. 또한 약물이 되기 어려웠던 고분자 치료인자를 탑재하는 인프로델(InProDel), 체내에서 원하는 단백질을 세포막에 직접 삽입시킬 수 있는 퓨조좀(Fusosome) 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

현재 시프트바이오는 혁신적 플랫폼 기술을 기반으로 의료미충족 수요가 높은 질병을 대상으로 9개의 파이프라인을 도출했다.

팀 켈리 루스터바이오 대표는 “엑소좀 치료제 분야 글로벌 혁신기업으로 꼽히는 시프트바이오와 손잡고 엑소좀 플랫폼 기술 기반 치료제의 현실화를 앞당길 수 있어 감격스럽다”면서 “SBI-102를 시작으로 환자의 간절함을 담은 혁신적인 치료제 제공 기회를 만들어 나갈 것이다. 이러한 목표는 우리 조직 전체에 큰 동기부여가 되고 있으며, 두 회사 간의 진정한 협업을 통해 반드시 이루어내고 싶다”고 포부를 전했다.

시프트바이오 공동창업자인 남기훈 수석부대표는 “우리 기술의 현실화와 상용화를 목표로 미국 임상 진입을 위한 엑소좀 치료제 생산공정 관련 전문 파트너를 찾는 것이 회사의 가장 중요한 결정 사항 중 하나였다. 루스터바이오와의 협업을 통해 SBI-102 파이프라인 바이오공정 개발의 비용과 시간을 획기적으로 절약할 수 있게 됐다. 이 전략적 파트너쉽의 진정한 의미는 ‘환자들에게 두 번째 기회를 만들어 주겠다’는 우리의 목표를 향한 전진”이라고 강조했다.