한국비엔씨 “4월 코로나 치료제 美 FDA 긴급사용승인 신청”

▲대만 골든바이오텍사가 임상 중인 코로나19 치료제 안트로퀴노놀. (사진제공=한국비엔씨)

한국비엔씨는 4월 대만의 골든바이오텍사가 코로나19 치료제인 안트로퀴노놀에 대해 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정이라고 23일 밝혔다.

한국비엔씨는 “대만 골든바이오텍사 정보에 의하면 미 FDA 승인을 받아 진행한 코로나19 치료 임상2상 시험을 작년 12월에 종료하고 1월에 1차 임상시험 결과 데이터를 발표한 후 추가 임상시험 데이터를 분석 중”이라며 “3월에 미국 FDA와 긴밀하게 긴급사용승인신청 전 사전 상담을 미리 진행하기로 했다 알려왔다”고 설명했다.

이어 “미국 FDA와 3월 긴급사용승인 사전 상담 후 긴급사용승인 신청자료를 준비해 4월에 미국 FDA에 정식 긴급사용승인 신청을 할 계획”이라고 밝혔다.

1월 5일 골든바이오텍사가 발표한 1상 임상시험데이터 분석에 의하면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO 체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인됐고 투약 후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다는게 회사 측 설명이다.

또 투약 후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐고, 평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인됐다고 전했다. WHO의 코로나19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일이, 코로나19 감염환자의 시험군 투약 후 PCR 검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인됐다고 했다.

회사 측은 “임상2상 시험 진행 중에 DMC(데이터독립심사위원회)의 2회에 걸친 긍정적 임상시험 지속 권고와 코로나19 바이러스에 대한 99%의 바이러스 억제 효과 및 안트로퀴노놀 투약 후 14일째 증상 개선율과 중증환자의 입원일수 단축 및 화이자의 팍스로비드 같은 코로나19 항바이러스제와 달리 높은 항염증효과와 항 폐섬유화 효과를 모두 보유하고 있는 안트로퀴노놀은 긍정적인 임상시험 효과와 높은 투약 내약성을 고려할 시, 코로나19 치료제로 긴급사용승인 가능성이 높은 것으로 기대되고 있다”고 밝혔다.