새해 격돌 예고된 P-CAB 위식도역류질환 치료제 시장

국산 30호 신약 '케이캡'이 독주하는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장이 내년 본격적인 경쟁 구도에 접어든다. 케이캡의 활약으로 성장한 P-CAB 시장에서 후발주자가 힘을 쓸 수 있을지 주목된다.

18일 이투데이 취재 결과 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 올해 11월 원외처방실적 104억 원을 기록했다. 월간 원외처방실적이 100억 원을 넘어선 것은 2019년 3월 출시 이후 처음이다.

P-CAB 계열 신약인 케이캡은 프로톤 펌프 억제제(PPI) 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 새 판을 짰다. 올해 11월까지 누적 원외처방실적은 984억 원으로, 연간 1000억 원 돌파가 확실하다. 출시 3년 차에 달성한 쾌거다.

케이캡은 복용 1시간 이내에 나타나는 빠르고 강력한 효능과 야간 위산과다분비 현상 억제, 식전·식후에 관계없는 복용 편의성 등 특장점을 무기로 위식도역류질환 치료제 시장의 흐름을 바꾼 것으로 평가된다. HK이노엔은 정제(알약)에 이어 입 안에서 녹여 먹는 구강붕해정 허가를 식품의약품안전처에 신청하면서 케이캡 라인업을 강화하고 있다.

이런 케이캡의 아성에 도전할 제품은 대웅제약이 개발한 '펙수프라잔'이다. 연말까지 식약처 품목허가를 받고, 내년 상반기 출시하는 것이 목표다. 대웅제약은 2007년부터 펙수프라잔의 개발에 착수, 2019년 11월 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했다.

대웅제약은 2008년부터 이어온 아스트라제네카의 위식도역류질환 치료제 '넥시움' 공동판매 계약을 종료했다. 내년부터 신약 펙수프라잔의 영업·마케팅에 전념하기 위한 포석이다.

제일약품도 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 P-CAB 제제를 개발 중이다. 식약처는 지난 15일 역류성 식도염 환자를 대상으로 'JP-1366'의 임상 3상을 승인했다.

HK이노엔은 신규 제형 출시와 적응증 확대로 경쟁사의 도전에 대응할 계획이다. 현재 케이캡정은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등 4개의 적응증을 보유하고 있다. 지난달 1일부터 위궤양까지 보험급여가 적용되면서 성장세는 가속할 것으로 기대된다.

향후 적응증 범위는 위식도역류질환 치료 후 유지 요법과 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법까지 넓힐 예정이다.

HK이노엔 관계자는 "처방 데이터가 쌓이면서 케이캡에 대한 의료진과 환자들의 선호는 점차 커지고 있다"면서 "내년에 구강붕해정을 출시하고 처방 범위를 더욱 확대해 다른 제품과의 격차를 꾸준히 벌려갈 것"이라고 말했다.