"화이자 코로나19 백신 사용연령 16세→12세로 허가 변경"

▲미국 제약사 화이자의 코로나19 백신 (로이터연합뉴스)

화이자의 코로나19 백신의 사용연령이 16세 이상에서 12세 이상으로 허가 변경됐다.

식품의약품안전처는 한국화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 안전성과 효과성을 검토한 후 12세 이상에게 백신을 접종할 수 있도록 변경 허가했다고 16일 밝혔다.

용법ㆍ용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3㎖로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종하는 방식이다.

화이자의 ‘코미나티주’는 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등에서 12세 이상 접종으로 허가 변경됐고, 식약처는 백신을 접종받은 12세~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사하여 양호한 것으로 판단했다.

12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했고 중대한 이상사례는 없었다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 없어졌다.

12세~15세에 대한 효과성도 충분하다고 판단했다. 임상시험에서 백신 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가했는데 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생해 100%의 예방효과를 보였다.

면역반응의 경우 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가했는데 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합했다.