[공시] 종근당, 루센티스 바이오시밀러 임상3상 성공

종근당이 루센티스 바이오시밀러(CKD-701) 임상3상에 성공했다고 12일 공시했다.

종근당 측은 “신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스 바이오시밀러와 루센티스의 유효성, 안전성, 약동학적 특성 및 면역원성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행 등에 대해 제3상 임상시험을 진행했다”고 밝혔다.

이어 “루센티스 바이오시밀러 투여 시 보고된 대부분의 이상반응은 루센티스 이전 연구들에서 기 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 유사했고 이상반응 발현율에서 투여군간 유의한 차이는 확인되지 않았다”며 “또한 루센티스 바이오시밀러에 대해 루센티스와 유사한 약동학, 면역원성 프로파일을 확인했다”고 덧붙였다.

종근당 측은 “루센티스 바이오시밀러는 본 임상시험을 통해 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 비교해 치료 효과가 동등함을 입증했다”며 “루센티스의 동등생물의약품으로써 황반변성 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 사료 된다”고 전망했다.