한미약품 "아테넥스, FDA와 유방암 신약 '오락솔' 재임상 논의"

"4분기에 새로운 임상 디자인 제시할 것"

▲한미약품 본사 전경 (사진제공=한미약품)

한미약품 파트너사 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)과 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 '오락솔'의 시판허가에 대한 보완 요구 사안을 논의하기 위한 미팅을 진행했다고 7일 밝혔다.

한미약품에 따르면 아테넥스는 3월 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 FDA에서 받았다. FDA는 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기하는 등 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 이에 아테넥스는 FDA에 미팅을 요청해 FDA의 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 시판허가 승인을 조율했다.

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용할 수 있는 추가적 전체 생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색 중이다.

루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하고 FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”라며 “오락솔이 승인받으면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다”라고 말했다.

오락솔은 2018년 미국 FDA에서 혈관육종, 2019년 유럽의약품기구(EMA)에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.