모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정

8월부터 삼성바이오로직스에서 위탁생산 가능성

▲모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (트루프=AP/뉴시스)

미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 품목허가가 임박했다.

21일 식품의약품안전처는 이날 오전에 ‘모더나코비드-19백신주’의 품목허가를 결정하는 최종점검위원회를 연다고 밝혔다. 결과는 이날 오후 공개할 예정이다.

모더나의 코로나19 백신은 두 차례 전문가 자문에서 모두 품목허가가 가능한 수준이라는 결론이 나왔다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증자문단-중앙약사심의위원회(중앙약심)-최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 ‘3중 자문’ 절차를 밟고 있다.

자문단과 중앙약심 회의에 참여한 전문가들은 모더나의 코로나19 백신이 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에서 2회 투여 14일 후 예방 효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 임상시험에서 확인된 접종 후 이상반응 역시 허용할 수 있는 수준이어서 안전성에 큰 문제는 없다고 봤다.

모더나의 코로나19 백신은 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 플랫폼으로 개발된 제품으로, 1바이알(약병) 당 10명에 접종할 수 있다. 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 개발된 백신이다.

이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

모더나의 국내 품목허가가 가시화된 가운데 이르면 8월부터 삼성바이오로직스에서 이 제품을 국내에서 위탁 생산할 것으로 알려졌다. 문재인 대통령은 한·미정상회담에서 코로나19 백신과 관련한 방안을 논의할 예정이다.