식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수

(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른 것이다. 또한 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다.