94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"

입력 2021-05-10 11:31

13일 중앙약사심의위원회 개최…이달 중순께 품목허가 여부 결정날 듯

▲미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. 
 (로이터연합뉴스)
▲미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스)

모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처 검증자문단에서 안전성과 효과성을 인정받아 품목허가를 위한 첫 관문을 통과했다. 코로나19 백신 허가ㆍ심사 기간이 40일 내로 단축한 만큼 이달 중순 안에 정식 허가 여부가 결정될 전망인 만큼 모더나 백신 국내 도입 일정에 관심이 쏠리지만, 정부는 아직 정해진 바 없다는 입장이다.

식약처는 GC녹십자가 품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상 각 1건의 중간결과)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성, 면역원성 등을 자문하는 검증자문단 회의를 전날 열고, 10일 품목허가 가능하다는 의견을 냈다.

이후 식약처는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정한다. 중앙약사심의위원회는 13일 열리고 당일 결과가 공개된다.

28일 간격으로 2회 투여 94.1% 예방효과…안전성도 허용할 만한 수준

검증자문단은 미국에서 3만 351명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 자료를 바탕으로 모더나의 코로나19 백신 안전성과 효과성을 검증했다.

모더나 백신 2차 투여를 완료한 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가한 결과, 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일이 지나 18∼64세 이상에게 94.1%의 예방효과를 나타냈고, 65세 이상에게선 86.4%의 예방효과를 보였다.

이에 검증자문단은 “제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”라고 판단했다.

임상시험에서 발생한 이상사례의 경우, 주사부위 통증, 림프절병증, 종창, 홍반 등의 국소반응과 피로, 두통, 근육통, 관절통 등의 전신반응 모두 대개 경증에서 중간 정도로 나타났고 3일 이내 소실됐다.

다만 임상시험 대상자(3만351명) 가운데 백신 투여과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상반응’이 9건 확인된 만큼 일부 대상자의 경우 접종 시 주의가 요구된다. 김희성 식약처 신속심사과장은 “9건의 증상 중 얼굴이 붓는 증상인 얼굴 종창이 2건 있었는데 이 경우 6개월 이내 필러시술을 받은 이력이 있는 사람이었다. 이 부분은 사용상 주의사항에 반영이 됐고 주의가 필요한 부분”이라고 말했다.

아울러 B세포 소림프구성림프종 1건도 백신 투여 후 나타난 이상반응이었는데 이와 관련해 김 과장은 “75세 이상 암환자로, 전이성 폐암이나 유방암의 이력이 있던 사람으로 임상시험 제출 당시 회복 중이었다”라고 말했다.

이 외에 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란 등의 약물 이상반응이 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 것으로 나타났는데 검증자문단은 ‘이상 없음’으로 판단했다. 이에 검증자문단은 “임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준”이라는 의견을 냈다.

국내 도입 일정은?…상반기 내 얀센ㆍ노바백스 등 271만2000회분 도입 예정

정부는 지난해 12월 모더나 백신 2000만 명분(4000만 도즈)에 대한 구매 계약을 맺었지만, 아직 초도물량 공급 일정은 정해지지 않았다. 상반기 안에 얀센, 노바백스, 모더나 백신 총 271만 2000회분을 차례로 도입한다는 계획인데 이 가운데 모더나 백신이 얼마나 도입될지에 대해선 아직 정해진 바 없다는 입장이다.

모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’으로 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신과 같은 플랫폼으로 개발됐다.

모더나 백신은 현재 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 모더나는 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 정식사용 승인을 위한 성인 대상 임상시험 데이터를 제출할 계획이다.

모더나 백신은 -25℃~-15℃인 냉동에서 7개월 보관이 가능하고, 2℃~8℃인 냉상 상태에서는 1개월, 8℃~25℃인 상온에서는 12시간 보관할 수 있다. 1바이알(약병)당 10명 접종이 가능하다.

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