코로나19 자가사용키트, 내달초 약국ㆍ편의점ㆍ온라인서 판매 시작

휴마시스, 5월 3일부터 약국 온라인서 판매…에스디바이오센서, 5월 초 약국 편의점서 판매 예정

▲코로나19 자가사용키트 (사진제공=휴마시스)

다음 달이면 약국이나 편의점에서 코로나19 자가사용키트를 구매해 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있을 전망이다.

휴마시스와 에스디바이오센서는 각각 다음 달 초 코로나19 자가사용키트를 시중에 판매한다고 28일 밝혔다.

휴마시스의 경우 다음 달 3일부터 온라인과 약국에서 자가사용 항원진단키트 판매에 나선다. 제품 가격은 포장기준에 따라 조금씩 다르지만, 평균 1개(1명이 사용가능) 포장의 경우 약 9000~1만 원, 2개 포장의 경우 약 1만6000~1만8000원 선으로 논의되고 있다.

휴마시스의 자가진단 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’로, 지난달 식품의약품안전처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았다. 현재 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

휴마시스 관계자는 “현재 GMP인증을 획득한 두 곳의 공장(안양공장, 군포공장)에서 1일 최대 생산량 약 100만 개에 대한 작업이 이뤄지고 있으며, 국내 및 해외 판매처에 모두 공급되고 있다”라고 말했다.

에스디바이오센서는 정확한 출시 일자를 확정하지 못했다. 5월 초께 약국과 편의점에서 코로나19 자가사용키트를 판매한다는 계획이다. 국내 판매되는 제품의 가격은 1세트(2회용) 2만 원이다.

에스디바이오센서 측 관계자는 “26일부터 생산이 시작됐고 5월 초에 판매가 시작될 것으로 보인다. 정확한 날짜는 조율 중이다”라고 말했다.

에스디바이오센서의 제품은 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’로, 지난해 11월 식약처에서 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

한편 식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 휴마시스와 에스디바이오센서 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가한 바 있다.