GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"

GSK와 비어 바이오테크놀로지는 개발 중인 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체치료제 'VIR-7831(GSK4182136)'에 대한 유럽의약청(EMA)의 심사가 시작됐다고 21일 밝혔다.

이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다.

심사를 진행하는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 공식 품목 허가 신청 전에 유럽연합(EU) 승인 기구들이 해당 치료제의 조기 도입을 결정할 수 있도록 권고를 내릴 예정이다.

이번 심사에는 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 쓰는 항체치료제의 단독요법을 평가한 임상 3상 시험 중간 분석 결과가 포함된다. 중간 분석에서 임상시험에 참여한 환자 583명 중 항체치료제 투여군은 위약군보다 입원 또는 사망 위험률이 85% 줄어들었다.

GSK는 이 물질이 전임상에서 약물로 인한 내성이 발생할 확률이 낮은 것으로 나타났으며, 현재 유행하는 변이 바이러스에 대해서도 효과를 유지했다고 설명했다.

VIR-7831은 호주 의약품청(TGA)이 잠정 사용을 승인했으며, 미국 식품의약국(FDA)에는 긴급사용승인을 신청한 상태다.