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FDA 코로나19 치료제 ‘소트로비맙’ 美 승인 효력 중지

다만 BA.2 발생이 50% 이하인 지역에서도 소트로비맙의 코로나19 치료제로서의 효력인 유지됐었다. 한편, 소트로비맙은 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 비어)가 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난해 5월 FDA는 12세 이상 경증의 코로나19 환자에 대한 긴급사용을 승인한 바 있다.

2022-04-08 16:10
셀트리온 어쩌나…네이처 “렉키로나 오미크론 변이에 효과 없어”

반면 아스트라제네카의 ‘이부실드’와 비어 바이오테크놀로지의 ‘소트로비맙’은 상당한 저해력을 보인 것으로 나타났다. 실험은 세포 배양 기반 분석을 통해 이뤄졌으며 미국 워싱턴대 의과대학, 위스콘신 메디슨 대학교 수의과, 밴더빌트 대학교의료센터 등이 공동으로 연구했다. 이 매체는 "기존 치료 항체가 모두는 아니지만 여러 가지가 보호...

2022-01-26 15:51
오미크론에 힘 못 쓰는 항체치료제…개발사들 어쩌나

그나마 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 비어바이오테크놀로지가 개발한 항체치료제 '소트로비맙'은 오미크론 변이에도 일부 효능을 보이는 것으로 알려졌다. 돌연변이가 발생할 가능성이 낮은 부분을 집중적으로 공격하는 방식이기 때문이다. 이 약은 국내에서는 사용할 수 없다. 항체치료제만으로는 오미크론 변이에 대응하기 어려울 것으로 예상되면서...

2021-12-21 15:20
[상보] FDA, GSK·비어바이오 코로나 항체치료제 긴급사용 승인…“경증~보통 환자 대상”

앞서 EMA도 "소트로비맙, 코로나19 환자 치료에 사용 가능" 결론 미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)·비어바이오테크놀로지의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 긴급사용을 승인했다. 26일(현지시간) 로이터통신에 따르면 FDA는 경증과 보통 수준의 코로나19 환자에 대해 양사가 공동 개발한 코로나19 항체치료제...

2021-05-27 08:05
삼성바이오, 화이자 “사실무근”…모더나는 “확정된게 없다” 묘한 입장차

서근희 삼성증권 연구원은 “최근 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 수주 기대감으로 주가 상승했지만, 일리아 릴리(Eli Lilly) 및 GSK·비어 바이오테크놀로지(Vir)의 코로나19 중화항체 치료제 외에 생산하는 제품은 없다고 밝혔다”며 “향후 4공장 신규 수주 확보, 신사업 진출 모멘텀은 유효하다”고 평가했다.

2021-05-14 10:31
GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작

GSK와 비어 바이오테크놀로지는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 '소트로비맙(VIR-7831)'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사가 시작됐다고 12일 밝혔다. 수시동반심사는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 것이다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될...

2021-05-12 16:18
GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"

GSK와 비어 바이오테크놀로지는 개발 중인 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체치료제 'VIR-7831(GSK4182136)'에 대한 유럽의약청(EMA)의 심사가 시작됐다고 21일 밝혔다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다. 심사를 진행하는 EMA...

2021-04-21 15:28
GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 미국 식품의약국(FDA)에서 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA) 요청 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 승인 요청은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg...

2021-04-01 14:39
[위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外

GSK-비어, 코로나19 치료제 FDA 긴급승인 추진 GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 개발 중인 코로나19 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 단독요법 임상 3상에서 우수한 효능이 입증돼 미국 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 18일 밝혔다. 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA) 신청서를 제출하고 기타...

2021-03-19 17:54
GSK-비어, 코로나19 치료제 효과 확인…美FDA 긴급승인 추진

GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 개발 중인 코로나19 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 단독요법 임상 3상에서 우수한 효능이 입증돼 미국 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터를 중간 분석한 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서...

2021-03-18 14:49
셀트리온 2·3상 진입…전세계 코로나19 항체치료제 개발 현주소는?

GSK는 미국 생명공학기업 비어바이오테크놀로지와 손잡았다. 연말에 2·3상의 초기 결과를 공개하고, 1분기에는 최종 결과를 내놓을 예정이다. 비어는 삼성바이오로직스와 지난 4월 코로나19 치료제 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 셀트리온은 글로벌 제약사들의 속도에 대응해 내년 5월까지 임상 3상을 완료하겠다는 목표를 내놨다. 서정진 셀트리온그룹 회장은...

2020-09-18 10:55
김태한 삼성바이오 사장 "제4공장은 '슈퍼 플랜트'…글로벌 CMO 시장 30% 점유"

앞서 삼성바이오로직스는 미국의 비어 바이오테크놀로지와 코로나19 중화항체 생산계약을 체결한 바 있다. 또한, 김 사장은 바이오의약품 시장이 항암제나 자가면역질환 치료제에서 알츠하이머 등 뇌 관련 질환으로 옮겨가고 있는 점에도 주목했다. 현재 바이오젠의 알츠하이머성 치매 치료제 '아두카누맙'이 미국 식품의약국(FDA)의 신속승인 심사 절차에...

2020-08-11 13:46
[BioS]삼성바이오, GSK와 '4400억' 코로나19항체 생산 본계약

이번 계약은 지난 4월 삼성바이오로직스가 미국 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와 맺은 코로나19 치료제 위탁생산 확정의향서(Binding LOI)에 이어진 본계약건이다. 본계약의 경우 비어와 공동 임상개발 파트너인 GSK의 협의사항에 따라 계약 주체가 GSK로 바뀌었고 계약 규모는 3억6224만달러에서 3억6814만달러로 소폭 늘었다. 이번...

2020-08-05 18:11
삼성바이오로직스, 매출 '1조클럽' 청신호

삼성바이오로직스는 지난 4월 미국의 비어바이오테크놀로지와 4400억 원 규모의 위탁생산(CMO) 계약 이후 연달아 글로벌 제약사와 대형 수주 계약을 체결했다. 지금까지 올린 수주 실적은 총 1조7700억 원 규모로, 이미 지난해 수주 물량의 4배를 넘어섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 바이오의약품 생산 수요가 급격히 늘면서 CMO 사업은...

2020-07-22 16:55
삼성바이오로직스, 3800억 수주 추가…상반기 실적만 1조7000억

지난 4월 미국 비어 바이오테크놀로지와 4418억 원 규모의 코로나19 치료제 CMO 계약을 체결한 것이 시작이었다. 비어와의 계약은 삼성바이오로직스가 2016년 상장한 이후 단일공시 기준 최대 금액이다. 올해 기술이전을 시작으로 2021년부터 3공장에서 본격적인 생산에 착수한다. 이번 계약을 통해 올해 3공장 수주 목표를 조기 달성할 수 있었다. 이어 미국...

2020-06-24 14:49
삼성바이오로직스, 대형수주+호실적에 60만 원 넘보는 주가

지난 10일 삼성바이오로직스는 미국 비어바이오테크놀로지와 계약금액 3억6000만달러(약 4400억 원) 규모의 코로나19 치료제 위탁생산 확정의향서를 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오로직스가 지난 2016년 상장한 이후 단일공시 기준으로 최대 계약금액이다. 22일도 삼성바이오로직스는 유럽 소재 다국적 제약사와 484억7000만 원 규모의 바이오의약품...

2020-04-22 16:40
[BioS]삼성바이오, 유럽 제약사와 485억 위탁생산 의향서 체결

계약 금액은 양사간 계약상 구속력이 있다"며 "향후 본계약을 체결할 경우 확정된 내용을 공시할 예정"이라고 설명했다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 10일 미국 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와 계약금액 약 4400억원(3.6억 달러) 규모의 코로나19 치료제 위탁생산 확정의향서(Binding LOI)를 체결한 바 있다.

2020-04-22 09:29
GSK-비어, 코로나19 치료제 개발 협력…이르면 3개월 내 임상 2상 진입

GSK와 비어 바이오테크놀로지는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 유발하는 ‘SARS-CoV-2’를 포함한 코로나바이러스 치료법을 연구개발하기 위해 협력한다고 13일 밝혔다. 이번 협력은 비어 바이오테크놀로지의 독자적인 단일 클론 항체 플랫폼 기술을 사용, 기존 항바이러스 항체를 가속화 하고 코로나19 치료 또는 예방 옵션으로 사용될 수 있는 새로운...

2020-04-13 14:39
[증시 키워드] 기상회생 코오롱생명, 향후 주가는?…코로나 치료제 기대감 삼바ㆍ신풍제약 '급등'

삼성바이오로직스는 미국의 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와 3억6224만 달러(4418억 원) 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 공시했다. 이는 최근 사업연도 매출액의 62.98%에 해당하는 규모다. 관련업계는 코로나19 치료제 생산으로 인한 수혜를 기대하고 있다. 코로나19 진단키트 대장주로 꼽히는 씨젠은 최근 들어 약세를 면치...

2020-04-13 08:41
삼성바이오, 코로나 치료제 위탁생산 계약에 급등

삼성바이오로직스는 이날 미국의 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와 3억6224만 달러(4418억 원) 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 공시했다. 이는 최근 사업연도 매출액의 62.98%에 해당하는 규모다. 이번 계약으로 삼성바이오로직스는 코로나19 중화항체 제품에 대한 임상 및 상업 물량 생산을 진행할 예정이다. 비어사는...

2020-04-10 16:18

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