메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 승인

▲메디포스트 사옥 (사진제공=메디포스트)

메디포스트는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 3상 임상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상이다. 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 3상에 진입해 개발비 절감은 물론, 일본 시장에 조기에 진출할 수 있을 것으로 기대된다.

메디포스트는 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.

회사는 투트랙 전략으로 일본시장 진출을 추진하고 있다. 이번 임상 3상과 별개로 지난해 하반기부터 조건부 품목허가를 목표로 경증부터 중증(K&L 2~4 등급)의 무릎 골관절염 환자 50명을 대상으로 카티스템과 오(O)형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 HTO(High Tibial Osteotomy, 경골근위부절골술)의 병용시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상 2상을 진행하고 있다.

메디포스트 관계자는 “메디포스트는 세포치료제로 일본 3상에 바로 진입한 한국 최초의 기업”이라며, “일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로, 품목허가를 받으면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것”이라고 말했다.

카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 진행한다. 메디포스트는 성공적인 임상추진 및 상업화를 위한 일본 내 파트너사와 전략적 제휴를 추진할 계획이다.