식약처, 코로나19 치료제ㆍ백신 신속 허가ㆍ공급 특별법 마련

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 코로나19 치료제와 백신을 신속하게 허가ㆍ심사ㆍ공급하기 위한 기반 마련에 나섰다.

식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)'을 9일 제정ㆍ공포했다.

공중보건 위기대응 의료제품 특별법은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신ㆍ치료제ㆍ마스크ㆍ진단키트 등 의료제품(예비 위기대응 의료제품)의 신속한 허가ㆍ심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반을 마련했다는 데 의미가 있다.

제정법의 내용을 보면, 예비 위기대응 의료제품을 신속하게 허가ㆍ심사한다. 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단ㆍ치료ㆍ예방하기 위한 위기대응 의료제품은 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정하는데 그럴 경우 △우선심사, △수시동반심사, △동시심사 등 신속한 허가ㆍ심사가 이뤄진다.

예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우엔 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다. 아울러 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조ㆍ수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용된다.

또 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제ㆍ백신ㆍ마스크ㆍ진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정ㆍ공고해 필요한 경우 긴급 생산ㆍ수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.

아울러 위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명ㆍ제조번호ㆍ사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용해

수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 대체하는 방법으로 품질을 보증하도록 했다.

또 제정법에서는 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술ㆍ인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거를 마련하도록 했다.

식약처 측은 “이번에 제정된 공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원ㆍ촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 예정이며 관련 업계에서도 이번 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구ㆍ개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해달라”라고 말했다.