식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"

▲미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스)

화이자 코로나19 백신이 식품의약품안전처 2차 자문에서도 품목허가를 권고받았다. 1차 자문과 마찬가지로 사용연령은 16세 이상으로 허가 권고했다. 화이자 백신이 품목허가를 받으면 아스트라제네카 백신에 이어 두 번째로 국내에서 정식 사용이 가능한 코로나19 백신이 된다.

식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문받는 중앙약사심의위원회(약심위)회의를 전날 열고 26일 결과를 발표했다. 백신에 대한 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험 결과를 통해 평가했다.

약심위는 식약처가 코로나19 백신과 치료제에 대해 진행하는 3중 자문 중 2차 검증으로, 이후 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정한다.

16세 이상 사용 권고…면역반응 성인과 다르지 않아

약심위는 검증 자문단과 마찬가지로 화이자 코로나19 백신의 사용연령을 16세 이상으로 허가 권고했다. 약심위는 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 청소년에게 백신 사용을 허가할 때 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 점을 고려했다. 이에 미국과 같이 청소년에 대한 백신의 유효성과 안전성은 성인의 자료를 통계적으로 확대해 적용했다는 점을 허가사항에 기재하도록 권고했다.

약심위는 검증 자문단과 마찬가지로 화이자 백신의 예방효과를 95%로 확인해 허가를 위한 예방효과가 충분하다고 봤다.

안전성, 허용할 만한 수준…아나필락시스 등은 모니터링 필요

안전성 역시 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 약심위는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이지만, 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람의 경우, 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 아울러 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

식약처는 1, 2차 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하고, 화이자 백신의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 열고 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.