"오늘부터 코로나19 진단키트, 긴급사용 종료…정식허가 제품만 사용"

(코로나19 유전자진단시약 정식허가 제품 현황)

앞으로 코로나19 진단키트 긴급사용을 종료하고 정식허가 제품만 사용한다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품( 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오)에 대해 '의료기기법 시행령'에 따라 긴급사용을 종료하고 4일부터 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔다.

식약처는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개(에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등) 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있는 만큼 이번 조치를 시행하게 됐다.

‘긴급사용’은 의료기기법에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도다.

식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속히 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용승인했다. 식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 ’코로나19 진단시약 신속허가 지원방안‘을 마련했다.

현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가받았고, 긴급사용승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능해 3일자로 긴급사용을 종료하게 됐다.

질병청은 현장에서 무리없이 긴급사용을 종료하고 정식허가제품을 사용할 수 있도록 긴급사용 제조업체 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 긴급사용 종료를 사전 안내해왔다.

식약처는 “정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만 명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만 명분보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수 17.5만 명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것”이라고 말했다.

▲확진용 코로나19 긴급사용 현황