씨젠, 코로나19 등 5종 바이러스 동시 진단키트 국내 정식 허가

▲씨젠 로고

분자진단 전문기업 씨젠의 동시 진단키트가 국내 정식 허가를 받았다.

씨젠은 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시 진단키트에 대해 식품의약품안전처에서 정식 허가받았다고 29일 밝혔다.

씨젠에 따르면 코로나19 바이러스뿐 아니라 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR 진단제품은 국내에서 씨젠의 진단키트가 유일하다.

이번에 식약처 승인 제품은 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’로 △코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene, RdRP gene, S gene) △독감의 원인이 되는 Flu A, Flu B △ 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A∙B 등 총 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 멀티플렉스(multiplex) 진단제품이다.

5종의 바이러스를 한 번의 검사로 진단하기 위해서는 각 바이러스 유전자를 빠르고 안정적으로 검출하는 기술이 필요하다. 이에 더해 씨젠은 검체 유효성과 검사 과정의 정확성을 한 번 확인할 수 있도록 ‘이중 대조군(Dual Exo & Endo IC)’ 기술을 도입했다. 이로써 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시에 모니터링 가능하다.

동시 진단키트는 지난해 9월 유럽에서 승인받아 전 세계 주요 30여 개 나라에서 사용되고 있다. 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에서 제품등록 승인을 취득했다.