바디텍메드, 코로나19 S-단백질 특이항체 진단키트 수출허가 획득

▲바디텍 (바디텍)

현장진단 전문기업 바디텍메드가 코로나19 바이러스의 S-protein(S 단백질) 특이항체를 진단할 수 있는 제품에 대한 식품의약품안전처의 수출허가를 국내 최초로 획득했다고 20일 밝혔다.

S-protein 특이항체는 바이러스가 세포 속으로 침투하는 걸 차단해 증식을 막는 핵심적 역할을 수행한다. S-protein 특이항체가 제 기능을 해야 정상적인 면역체계가 형성되고, S-protein 특이항체는 타인에게 바이러스 전파 가능성이 없다고 판단할 수 있는 중요한 지표다.

이에 바디텍메트 측은 “코로나19 백신을 접종한 후 면역체계 형성 및 바이러스 전파 가능성에 대한 확인 수단으로 S-protein 특이항체 진단키트가 폭넓게 활용될 것으로 기대한다. 해당 제품은 이를 확인할 수 있는 가장 확실하면서도 효율적인 수단”이라고 말했다.

이번에 바디텍메드에서 수출허가를 획득한 진단키트(제품명: AFIAS COVID-19 nAb)는 말초혈 한방울로 현장에서 20분 이내에 신속하게 면역체계 형성 유무를 파악할 수 있다. 국내 임상을 통해 95% 이상의 민감도, 특이도를 확인했다. 이 같은 성능은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인(EUA) 받은 미국의 진스크립트(GenScript)의 효소면역(ELISA) 방식의 중화항체 진단제품과 같은 성능을 확보했다고 평가할 수 있다.

회사 관계자는 “유럽 주요국 제품 공급을 위한 CE인증 절차가 마무리 단계에 있고, 이후 미국 FDA 긴급승인 및 국내 정식 허가를 위한 절차를 진행하겠다. 추가적으로 백신 접종을 진행 또는 계획하고 있는 브라질을 비롯한 남미 지역과 동남아 지역 등에서도 제품 등록 및 공급을 본격화하겠다. 20분 이내로 신속한 현장진단이 가능한 장점으로 공항이나 항만, 병원 등 주요 거점에서 바이러스 감염 위험성을 원천적으로 차단하는 핵심적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.