휴온스, 방광암 치료제 미국 임상 2a·3상 논의 후 국내 3상 검토

휴온스가 올해 방광암 치료제의 미국 임상 2a·3상을 검토한 뒤 국내 3상도 진행한다.

12일 회사와 업계에 따르면 휴온스가 미국의 항암제 전문 기업 ‘리팍 온코로지'(이하 리팍)와 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 리팍스(LiPax, 프로젝트명 TSD-001)’의 미국 내 임상 1·2a(2020년 12월 종료)를 마치고, 올해 미국 식품의약국(FDA)와 임상 2b·3상 진입을 위한 미팅을 거쳐, 국내 임상 3상 진입도 진행한다.

휴온스 관계자는 “TSD-001의 임상 2b·3상은 FDA와 협의에 따라 정해지며, 국내 임상도 검토하고 있다”며 “다만 국내 임상은 몇 상으로 진행할진 아직 정해진 바 없다”고 말했다.

이어 “당사 신약 개발 주력 파이프라인인 만큼 임상 진입에 최선을 다할 것”이라며 “코로나19로 인한 임상 진행이 영향을 받을 수 있으나 지금까진 이상 없이 순조롭게 진행 중”이라고 설명했다.

회사 안팎에선 국내 임상 단계를 두고 3상을 유력하게 보고 있다. 리팍이 미국 임상을 통해 2a·3상을 진행하고 이를 바탕으로 국내 3상 진입을 목표로 진행하는 것으로 알려졌다.

앞서 진행된 임상 1·2a는 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제인 리팍스의 저등급 표재성 방광암 환자에 관한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 임상 대상자는 표재성 방광암이 치료됐으나 재발한 환자들이다. 해당 임상 최종 결과보고서(CSR)는 평균 63%의 마커 병변 반응률(Marker Lesion Response Rate)을 보였다고 공개했다. 이는 저등급 표재성 방광암의 재발 예방 가능성을 나타낸다고 설명했다. 안전성 부분에서도 요로건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었다고 전했다.

한편 휴온스는 2019년 9월 리팍과의 계약을 통해 리팍스의 모든 적응증에 관한 독점적 권한을 확보한 바 있다. 양 사는 미국 FDA 승인을 받는 첫 표재성 방광암 치료제를 목표로 공동 연구 개발을 진행 중이며, 리팍스의 방광암 치료제 임상은 리팍에서 주도하고 있다.