식약처, 얀센 개발 코로나19 백신 사전검토 착수

다국적제약사 얀센이 개발한 코로나19 백신이 국내 허가 절차를 밟는다.

식품의약품안전처는 얀센이 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다. 이 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상과 품질 자료를 제출했다.

식약처는 허가전담심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀’에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 검토할 예정이다.

얀센의 백신은 임상 3상을 진행 중이며, 내년 1월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 목표로 하고 있다. 1회 접종 비용은 10달러(1만900원)로 책정됐으며, 2~8도에서 최소 3개월 보관·유통이 가능하다. 우리 정부는 400만 회분을 확보했다.

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 것으로 기대하고 있다.

앞서 식약처는 아스트라제네카와 화이자의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 들어갔다.