펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출

펩트론이 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위해 식약처에 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다.

PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 스마트데포(SmartDepot) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 오리지널 제품인 다케다의 ‘루프린’과 생동성(생물학적 동등성) 평가시험을 통해 PK(약물동력학) 프로파일이 동등한 퍼스트 제네릭 의약품으로 출시할 계획이다. 출시 예정 시점은 2022년이다.

글로벌 매출 2조 원 규모의 오리지널 제품은 1989년 서방형 제제의 첫 출시 후 현재까지 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 블록버스터 펩타이드 의약품이다. 이미 물질 및 제조 특허가 모두 만료됐지만 제조 공정과 기술의 재현이 까다로워 글로벌 제네릭 제품은 개발되지 못했다.

국내에서도 허가 규정이 강화돼 아직까지 생동성을 입증한 제네릭은 출시되지 않았다. 보건복지부는 최근 기존에 허가받은 의약품들도 2023년 2월까지 생동시험을 완료해야만 약가를 유지할 수 있는 기등재약 상한금액 재평가 계획을 공고한 바 있다.

펩트론 관계자는 “오송 첨단의료복합단지에 완공한 스마트데포 전용 GMP 시설에서 PT105의 대량생산 공정 개발을 완료하고 허가 기준인 PK 동등성을 확보하는 데 성공해 이 결과를 바탕으로 식약처에 IND를 제출했다”며 “현재 임상용 의약품을 생산 중”이라고 말했다.

펩트론은 자체기술로 생사하는 1호 제품인 PT105의 국내 출시를 교두보로 해외 시장에 진출함과 동시에 스마트데포 기술의 우수성을 입증할 계획이다. 또한, 해당 플랫폼 기술을 활용해 당뇨병 치료제, 파킨슨병 치료제 등 다양한 펩타이드 의약품으로 사업성을 확대하고, 서방형 제제 개발 및 생산의 선두주자로 시장을 선도한다는 전략이다.