[BioS]신라젠, '펙사벡' 흑색종 대상 "FDA 희귀의약품 지정"

FDA, '펙사벡' IIB~IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정

신라젠은 항암 바이러스 펙사벡이 미국 식품의약국(FDA)로부터 IIB~IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 27일 밝혔다.

IIB~IV 흑색종은 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태를 의미한다. 이 단계에서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 보고된다는 회사측의 설명이다.

신라젠 관계자는 "펙사벡이 이번 희귀의약품 지정을 발판 삼아 현재 진행하고 있는 다양한 임상에서 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 미국 FDA는 매년 20만명 이하 환자에게 발병하는 질환의 치료제 개발을 촉진하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 신라젠에 따르면 희귀의약품에 지정되면 ▲임상 비용 지원 ▲미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 ▲FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문 ▲FDA 신약 허가 심사 기간 단축 ▲허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받을 수 있다.