식약처, ‘3D 프린팅 인공관절’ 연구ㆍ개발 지원…허가심사 지침 발간

▲연도별 3D 프린팅 기반 의료기기 허가 현황(‘08.1월~’20.9월 기준) (사진제공=식약처)

‘3D 프린팅 인공관절’의 연구ㆍ개발을 지원하기 위한 가이드라인이 발간됐다.

식품의약품안전처는 ‘코발트크롬 합금’을 신소재로 하는 ‘3D 프린팅 인공관절’의 허가ㆍ심사 방안을 마련하고, ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)’으로 최초 발간했다고 28일 밝혔다.

이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영해 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 제공한 것으로, 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △코발트크롬 합금 소재 ‘3D 프린팅 인공관절’ 시험방법 △허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성방법 및 유의사항 △인공관절 품목분류 등이다.

‘코발트크롬 합금’은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 ‘티타늄 분말’과 비교해 마모가 잘 되지 않는 특성이 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받는다.

식약처는 앞으로도 새로운 기술을 활용한 의료기기 개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 선제적으로 허가심사 지침을 제공할 계획이다.

자세한 사항은 평가원 홈페이지→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.