[종합] '메디톡신주', 전 품목 허가 취소 위기…메디톡스 "즉시 법적 대응"

(사진제공=메디톡스)

메디톡스의 주력 보툴리눔 톡신 제제인 '메디톡신주' 전 품목이 허가 취소될 위기에 몰렸다. 메디톡스는 이번 처분의 부당성을 지적하고, 즉시 법적 대응에 돌입한다.

식품의약품안전처는 메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 회수·폐기 명령을 내림과 동시에 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부 제조단위가 해당한다.

이들 제품에 대해 식약처는 회수･폐기를 명령했다. 또한, 국가출하승인을 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 1항 위반으로 품목허가 취소 절차에 들어간다. 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서는 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

지난 6월 식약처는 메디톡신주 50･100･150단위에 대해 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용하고, 시험성적서를 조작한 혐의로 품목허가 취소를 결정했다. 이번에 메디톡신주 200단위에 대한 행정처분이 추가되면서, 메디톡신주는 전 품목이 허가 취소될 위기를 맞았다. 허가취소 예정 품목에는 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 시장을 확대하고 있는 코어톡스까지 포함돼 메디톡스는 사면초가의 상황에 놓였다.

메디톡스는 수출용으로 생산된 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 처분이 부당하다는 입장이다. 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 점을 지적하며, 법적 대응에 나서기로 했다. 과거 대법원은 수출용 의약품에 대해 약사법 적용 대상이 아니란 판결을 내린 바 있다.

회사는 이날 입장문을 내고 "보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"면서 "수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 주장했다.

이어 "메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기하겠다"고 강조했다.

앞서 법원은 먼저 내려진 식약처의 제조･판매 중지명령 및 품목허가 취소 처분에 대해 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지를 결정했다. 메디톡스는 해당 처분과 관련해 식약처를 상대로 소송을 진행하고 있다.