한올바이오파마 “HL161, 중증근무력증 임상 2상 긍정적 결과”

한올바이오파마의 ‘HL161’이 중증근무력증 임상 2상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다.

한올바이오파마는 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 25일(현지시간) 컨퍼런스 콜을 통해 HL161의 중증근무력증 임상 2상 시험에 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

이번 임상 시험은 총 15명의 중증근무력증 환자로 구성됐고, 3그룹(340mg: 5명, 680mg: 5명, 위약: 5명)으로 나눠 HL161을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 약의 효능, 안전성, 내약성, 약력학을 측정했다.

그 결과, 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 일상생활수행능력(MG-ADL) 지표에서 평균 3.8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과(p=0.029)가 나타났으며, 환자의 증상과 의사의 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC 지표에서도 평균 8 포인트 개선되어 위약 대비 통계적으로 유의한 개선(p=0.006)이 확인됐다.

특히 증상 개선 비율을 확인하는 MG-ADL 반응률(MG-ADL 수치가 2점 이상 개선된 환자 비율)에서 투약군은 60%로 위약군(20%)에 비해 3배 이상 차이를 보였다.

임상1상 결과와 일관되게 뛰어난 안전성과 내약성을 보였고, 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 임상 이탈 환자도 없었다.

이뮤노반트의 피트 살츠만(Pete Salzmann) 대표는 “이번 임상 결과를 통해 HL161이 안티(Anti)-FcRn 계열 신약 중에서 중증근무력증 환자들을 위한 최고 의약품이 될 수 있다는 점을 확인했다”면서 “올해 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가에 대비한 중증근무력증 임상 3상 시험 디자인에 대해 논의할 것”이라고 말했다.