식약처, 제넥신 자궁경부암 치료제 ‘GX-188E’ 신속 제품화 지원

첨단바이오의약품 ‘바이오챌린저’ 지정·운영…환자 치료 기회 확대

(사진제공=식품의약품안전처)

제넥신의 자궁경부암 치료제 ‘GX-188E’가 식품의약품안전처의 신속 제품화 지원을 받는다.

식약처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위한 ‘바이오챌린저’ 프로그램을 신설했다고 14일 밝혔다.

바이오챌린저는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품을 대상으로 한다. 식약처는 이번 프로그램을 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 GX-188E를 최종 선정했다.

식약처는 다음 달 28일부터 시행되는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 발맞춰 첨단바이오의약품의 제품화 지원을 위한 ’마중물 사업‘의 하나로 바이오챌린저를 운영하기로 했다.

바이오챌린저는 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여하며, △전담 상담자 2인 지정 △신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 △허가 신청 시 우선 심사 등을 지원한다.

식약처 관계자는 “바이오챌린저 프로그램을 통해 전 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야에 있어 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원하는 한편, 혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 말했다.