한독-제넥신 투자 레졸루트, 美 FDA 희귀 소아질환 의약품 지정 획득

한독은 미국 바이오벤처 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀 소아질환 의약품’으로 지정됐다고 15일 밝혔다.

레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로, 한독과 제넥신은 2019년 이 회사에 공동투자해 최대주주가 됐다.

RZ358은 유전적 내분비 장애인 선천성 고인슐린증을 치료하는 단일클론항체이다. 현재 글로벌 2b 임상연구 진행 중으로 올해 2월 첫 환자가 등록됐다. 이번 FDA 희귀 소아질환 의약품 지정으로 미국 내 ‘RZ358’ 개발에 더욱 속도가 붙게 됐다.

선천성 고인슐린증은 2만5000~5만 명 출생 당 1명꼴로 발생하는 초희귀질환이다. 인슐린의 과다한 분비로 저혈당이 반복적으로 나타나며 저혈당으로 인해 발달 지연, 발작, 혼수상태뿐 아니라 사망에 이를 수 있다. 그러나 선천성 고인슐린증을 적응증으로 하는 치료제가 없어 다른 치료제에 의존해야 했던 환자들이 심각한 부작용이나 약효의 한계 등의 어려움을 겪어왔다.

레졸루트의 네번 엘람 최고 경영자는 “RZ358은 어린이를 포함한 전 연령의 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 하는 치료제로 인슐린 작용이 정상적으로 회복되도록 한다”면서 “RZ358에 대한 신약 허가를 성공적으로 획득하면 다른 개발의약품에도 적용 받을 수 있는 우선심사바우처를 받아 주주이익을 극대화하는 데에도 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.