RZ358 검색결과 - 이투데이

검색결과 총16건

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한독 관계사 레졸루트, 저혈당 치료제 'RZ358' 美 FDA 혁신 치료제 지정

한독의 관계사 레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법보다 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속하기 위

2025-05-07 10:29
신약 R&D 기지로 美 택한 제약사…개발 ‘속도전’

신약 연구개발(R&D)에 공들이는 국내 제약사들이 미국 관계사·자회사를 통한 임상에 속도를 내고 있다. 세계 최대 의약품 시장 미국을 더 수월하게 공략하려는 전략이다. 20일 제약·바이오업계에 따르면 GC녹십자, 한독, 동아ST 등 전통 제약사들의 미국 현지 관계사·자회사들이 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 글로벌 임상의 환자 모집 과정에서 드는 품

2025-03-21 05:00
[바이오 단신] 한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증약 FDA 혁신치료제 지정 外

한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 FDA 혁신치료제 지정 한독 관계사 레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’(성분명 에르소데투그)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정을 받았다고 발표했다. 이번 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b 결과 기반이다. 혁신치료제로 지정되면 규제기관과

2025-01-08 13:09
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 25만 리터 생산시대 개막 外

HK이노엔 ‘케이캡’, 인도 허가 권고 획득 HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 내년 중 현지 허가 승인을 받을 것으로 예상된다. 인도는 인구수 14억5000만 명으로 전 세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제

2024-12-07 05:00
레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

한독의 관계사 미국 바이오벤처 레졸루트는 개발 중인 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 6일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제의 개발을 장려하기 위한 제도다. 7년 간 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한

2024-12-06 10:22
한독 “ADC·DAC도 오픈이노베이션으로 도전”

“항체약물접합체(ADC), 항체분해약물접합체(DAC), 자가면역질환 등 한독의 포트폴리오에 없는 모달리티(치료 접근법)에 관심 갖고 오픈이노베이션과 공동개발 할 기회를 찾고 있습니다.” 문병곤 한독 중앙연구소장은 23일 서울 강서구 한독퓨처콤플렉스 대강당에서 열린 ‘한독 창립 70주년, R&D 심포지엄’에서 이같이 밝혔다. 한독은 국내 제약사 중 활발

2024-10-23 15:21
한독 관계사 레졸루트, 미국서도 선천성 고인슐린증 치료제 임상 3상 진행

한독은 관계사 레졸루트가 9일(현지시간) 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 ‘RZ358’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류가 해제됐다고 10일 밝혔다. RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상(sunRIZE)을 진행하고 있다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 미국 환자를 포함한다.

2024-09-10 09:47
'한독·제넥신 최대주주' 美레졸루트, 고인슐린증 임상 2b상 결과 발표

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 지난 1일(현지시간) 소아내분비학회 2022 연례총회(Pediatric Endocrine Society 2022)에서 고인슐린증 환자 대상 ‘RZ358’의 2b상 RIZE 임상시험에 대한 주요 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 연구는 연속혈당측정기(CGM)를 이용해

2022-05-04 10:42
한독 "레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 美1b상 긍정적 결과"

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.) 'RZ402'의 미국 1b상 다회용량상승연구(MAD)에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 한독은 레졸루트가 RZ402의 1일 1회 경구 투여에 대한 가능성을 재확인해 올해 하반기 2단계 임상에 돌입할 계획이라고 23일 밝혔다. RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위

2022-02-23 14:21
레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 1일 1회 투여 가능성 확인

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트의 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402이 1일 1회 투여 가능성을 확인하는 1a상 결과를 발표했다. 레졸루트는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제인 RZ402를 개발 중인데 1a상에서 사람을 대상으로 단일 용량을 경구 투여한 결과 RZ402의 1일 1회 투여 가능성을 확

2021-05-07 09:47
한독ㆍ제넥신 최대주주 美 바이오벤처 '레졸루트', RZ358 임상 2a상 데이터 발표

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트가 22일 ENDO 2021 학회에서 위우회술 후 저혈당 환자를 대상으로 시행한 신약후보 물질 ‘RZ358’의 2(a)상 임상시험 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 결과에 따르면 대상 환자의 50% 이상에서 저혈당증이 의미있게 개선됐고 평균 혈당이 거의 정상 수준으로 전환됐다. 이와 더불어, 집단약

2021-03-31 09:21
레졸루트, ‘RZ402’ 미국 임상 1상 승인

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ402’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 내년 1분기 임상 1상에 돌입한다고 14일 밝혔다. RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제이다. 설치류 대상 예방과 치료 모델에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증과 망막혈관누출을 80

2020-12-14 09:19
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外

SK바이오팜, 글로벌 헬스케어 벤처캐피털과 오픈 이노베이션 SK바이오팜은 글로벌 헬스케어 벤처캐피털 회사인 라이프사이 벤처 파트너스(LifeSci Venture Partners)와 오픈 이노베이션을 추진한다고 2일 밝혔다. 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 상업화 역량을 바탕으로 자체 신약 개발뿐 아니라 오픈 이

2020-11-06 16:33
한독·제넥신이 최대주주 美레졸루트, 나스닥 상장 성공

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 나스닥 상장에 성공했다. 한독과 제넥신은 레졸루트가 9일(현지시간)부터 나스닥에서 ‘RZLT’로 거래된다고 6일 밝혔다. 레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로, 양사는 2019년 이 회사에 공동 투자해 최대주주가 됐다. 한독은 올해

2020-11-06 10:37
한독, 레졸루트 美 캐피탈사에 472억 투자 유치…나스닥 상장 계획

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 8일(현지 시간) 사모(private placement) 형태로 4100만 달러(한화 472억 원) 규모의 투자를 유치하는 데 성공했다고 12일 밝혔다. 레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로 한독과 제넥신이 2019년 이 회사에 공동 투

2020-10-12 09:33
한독-제넥신 투자 레졸루트, 美 FDA 희귀 소아질환 의약품 지정 획득

한독은 미국 바이오벤처 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀 소아질환 의약품’으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로, 한독과 제넥신은 2019년 이 회사에 공동투자해 최대주주가 됐다. RZ358은 유전적 내분비 장애인 선천

2020-06-15 10:40