앤디포스, 코로나19 진단키트 유럽CE인증 획득…“미 FDA 긴급사용 승인 추진”

앤디포스가 코로나19 진단키트에 대해 국내 식약처의 수출허가에 이어 유럽 CE 인증을 획득해 해외 진단키트 시장 진출을 본격화한다.

앤디포스는 이번 CE 인증으로 유럽뿐 아니라 유럽 CE 인증을 인정하는 세계 대부분 국가에 진단키트를 수출할 수 있게 됐다. 회사는 또 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)도 추진할 예정이다.

앤디포스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자 진단키트 ‘ND COVID-19’의 유럽 CE 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.

이번에 인증받은 분자 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자인 ‘RdRp, E’를 증폭하는 실시간 역전사 중합연쇄반응(Real-time RT-PCR)방식을 활용해 2시간 이내에 코로나19의 감염 여부를 확인할 수 있어 신속하게 대량 검사할 수 있다.

앤디포스는 지난달 코로나19 분자 진단키트를 개발에 성공한 데 이어 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 인증을 받았다. 해외 진단키트 수요 증가에 대비하기 위해 이미 올해 말까지 생산 가능한 원재료 확보도 완료했다. 지금까지 해외 시장 진출을 차질 없기 준비했기 때문에 인증 완료에 따른 수출 물량 선적이 가능한 상황이다.

회사 관계자는 “현재 회사가 보유한 해외 네트워크를 통해 분자 및 면역 진단키트에 대한 문의가 급증하고 있다”며 “특히 유럽과 아시아지역 파트너사들은 수출 단가와 물량을 협의 중이기 때문에 이번 유럽 CE 인증으로 해외 시장 진출이 한 층 탄력을 받을 것”이라고 말했다.

이어 “FDA의 긴급사용승인(EUA)획득을 위해 앤디포스의 사내이사인 로저 콘버그 교수와 협의 중”이라며 “이번 CE 인증으로 긴급의약품 생산량 체계를 구축해 진단키트 수요에 적극적으로 대응할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 앤디포스는 이번 유럽 CE 인증을 받은 분자 진단키트 외에도 10분 이내에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 신속 진단키트 개발을 완료해 현재 식약처의 수출허가와 유럽 CE 인증을 진행 중이다.