삼광의료재단, ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관‘ 지정

의료법인 삼광의료재단(이사장 황태국)이 6월 1일 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단용 의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정되었다고 밝혔다.

'체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험기관'이란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 수행하는 기관을 말하며, 지난 5월 1일 시행된 ‘체외진단의료기기법’에 따라 지정된 기관만이 임상적 성능시험 실시가 가능하다.

이번 지정으로 삼광의료재단은 자체 임상시험심사위원회(IRB) 심의 및 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 수행할 수 있게 되었고, 이를 바탕으로 향후 진단기기 및 진단시약 개발 분야에 참여함으로써 최근 코로나19의 팬데믹 상황에서 강조되고 있는 응급감염병에 대한 신속한 검사법 개발 및 빠르고 정확한 진단검사의 과정을 수행 할 수 있게 되었다.

지현영 삼광의료재단 대표원장은 “이번 지정을 통해 응급감염병의 진단검사 부터 진단에 필요한 체외진단의료기기 개발까지 응급감염병 관리의 전 과정에서 국민 보건에 이바지하는 삼광의료재단이 되겠다”라고 전했다.