유바이오로직스, 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-100’ 임상3상 IND 승인

유바이오로직스는 에이티지씨와 공동개발하고 있는 보툴리눔 톡신제제, ‘ATGC-100주’에 관해 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 23일 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 노원을지대학교병원, 한양대학교병원, 중앙대학교병원 3개 기관에서 실시 예정이며, 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인 수 백명을 대상으로 해 ‘ATGC-100주’의 유효성과 안전성을 엘러간사의 ‘보톡스-주’와 비교하게 된다.

‘ATGC-100주’는 ‘보톡스-주’와 동등한 제품이다. 양사는 작년 3월부터 국내 임상 1상·2상을 진행해 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 ‘ATGC-100주’와 ‘보톡스-주’ 간의 안전성 및 효능을 비교 평가했다.

1상 임상시험은 ‘ATGC-100주’의 안전성을 확인했으며, 이어 진행한 2상 임상시험은 ‘ATGC-100주’가 ‘보톡스-주’와 동등한 미간주름 개선 효과와 약물에 관한 독성문제도 없는 것으로 확인됐다.

유바이오로직스 관계자는 “올해 연말까지 ‘ATGC-100주’의 임상 3상 완료와 내년 국내 출시할 예정”이라며 “또한 연내 ‘ATGC-100주’ 수출용 허가 승인과 수출도 진행할 예정”이라고 말했다.