[BioS]바이오니아, 코로나19 진단 식약처 수출허가 획득

중동, 동남아시아, 유럽 등 수출 본격화.."1000만 테스트 공급 시스템 가동"

바이오니아는 리얼타임 PCR 기반 코로나19 진단키트(AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit) 2종의 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

바이오니아는 앞선 16일 유럽 CE-IVD 인증을 획득했으며 이번 수출허가에 따라 글로벌 시장에 진단키트 수출이 가능해졌다.

바이오니아는 공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등에 추출 및 진단키트 공급을 확정했고, 40여 개 국가와 계약을 논의 중이다. 바이오니아 관계자는 "코로나19 진단키트 550만 테스트 수출 논의가 막바지"라면서 "당장 이번주부터 수출이 본격화될 것"이라고 말했다.

전세계적으로 코로나19 진단키트의 수요가 폭증함에 따라 관련 원자재 공급 부족 현상이 발생하고 있다. 바이오니아는 분자진단에 필요한 RNA추출키트부터 분자진단키트까지 자체 원재료를 이용한 대량생산 시스템을 구축하고 있어 원자재 수급 불균형과 무관하게 제품공급이 가능하다는 설명이다.

바이오니아 관계자는 "코로나19 진단키트 1000만 테스트를 공급할 수 있도록 4월까지 원재료 생산시스템을 완전 가동하고, 수요에 맞춰 연간 1억 테스트까지 원자재 생산과 키트생산을 늘려나갈 수 있도록 준비하고 있다"고 덧붙였다.