한미약품 ‘랩스 트리플 아고니스트’, 美FDA 희귀의약품 추가 지정

(사진제공=한미약품)

한미약품이 혁신신약으로 개발 중인 랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple AgonistㆍHM15211)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 추가 지정됐다.

한미약품은 미국 FDA가 랩스 트리플 아고니스트를 원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 11일 밝혔다. 지난 5일 원발경화성담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두 번째 사례다.

이로써 LAPSTriple Agonist는 비알코올성 지방간염(NASH)뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보했다.

자가면역성 질환인 원발담즙성담관염은 원인 미상의 간내담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼담관폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이른다.

랩스 트리플 아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간 내 염증∙섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀∙난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료 영역에서도 랩스 트리플 아고니스트의 가능성을 입증 받았다”며 “대사성 질환과 항암뿐만 아니라 희귀난치성 질환 분야에서도 많은 연구를 하고 있어 좋은 성과들이 계속 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.

이번 희귀약 지정에 따라 한미약품은 지금까지 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 총 10건의 희귀의약품 지정을 받았다.