SK바이오팜, 뇌전증 신약 미국 출시 임박…DEA 스케줄 평가 완료

SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)가 미국 출시를 위한 마지막 행정 절차를 완료했다.

SK바이오팜은 세노바메이트가 미국 마약단속국(Drug Enforcement Administration·DEA)으로부터 ‘스케줄 V’를 받았다고 11일 밝혔다.

중추신경계 약물은 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 그 중에서도 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “DEA의 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다”면서 “뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 세노바메이트의 빠른 출시를 위해 노력할 것”이라고 말했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 21일(현지시간) 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 시판 허가를 받은 약물이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다. 독자 개발한 신약이 FDA 판매 허가뿐만 아니라 미국 시장에 직접 진출하는 것은 SK바이오팜이 국내 최초다.