[BioS]셀트리온, '비후성심근증 신약' 국내 1b상 승인

건강한 피험자 1상 마치고 환자 대상 임상 본격화..미국, 폴란드 등 IND 준비중

셀트리온이 비후성심근증 신약으로 개발중인 'CT-G20'의 첫번째 임상(first in human)을 마치고 후속 임상(1b상)에 돌입한다. 비후성심근증 환자를 대상으로 한 첫 임상으로 셀트리온은 국내뿐 아니라 미국, 유럽 등으로 임상을 확대할 계획이다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 최근 비후성심근증(HCM, Hypertrophic Cardiomyopathy) 신약후보물질 CT-G20의 안전성, 약동학, 약력학 평가를 위한 임상 1b상을 승인받았다.

이번 임상은 비후성심근증 환자 24명(국내는 15명)을 대상으로 중앙대병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원에서 진행된다. 셀트리온은 이번 임상에서 치료 후 발생한 이상반응(TEAE) 및 심전도등 안전성 평가변수와 AUC, Cmax 등의 약력학(PD) 평가변수 등을 살펴볼 계획이다.

비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 승인 받은 의약품은 없는 상황으로, 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있다.

셀트리온은 글로벌 신약프로젝트의 일환으로 케미칼 기반 비후성심근증 치료제 개발을 추진해 왔다. 특히 지난해 3월 셀트리온은 일본의 한 제약사(비공개)와 맺은 총 2500만달러(약 280억원) 규모의 CT-G20 일본 독점판권계약 체결 소식과 함께 CT-G20의 국내 1상에 돌입함을 밝힌 바 있다. 셀트리온은 이후 서울대병원에서 건강한 피험자를 대상으로 CT-G20, CT-G11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 1상으로 진행했다.(NCT03918967).

이번에 승인 받은 1b상은 환자 대상으로는 첫 임상이다. 셀트리온은 국내 1b상 돌입과 함께 CT-G20 프로젝트를 글로벌 임상으로 확대할 계획이다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국과 CT-G20 관련 preIND 미팅을 진행했으며 현재 임상시험계획서 제출을 준비작업을 진행하고 있다. 또한 유럽(폴란드)에서도 임상시험을 준비중인 것으로 나타났다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요(Unmet Needs)가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다"며 "2022년말 글로벌 3상을 종료한다는 계획에 따라 임상에 속도를 내겠다"고 말했다.