이의경 식약처장 "인보사 환자 등록 90% 완료…1800명 병원 배정"

송년 기자간담회서 "첨생법 통해 의약품 안전관리 더욱 강화할 것"

(사진제공=코오롱생명과학)

품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 '인보사' 투여 환자의 90%가 장기추적조사를 위한 환자 등록을 마쳤다.

이의경 식품의약품안전처장은 23일 서울 여의도에서 출입기자단과 송년간담회를 갖고 "등록을 거부한 환자 등을 제외한 90%의 인보사 투여 환자가 환자 등록을 마쳤으며, 70%는 건강 검진 등을 관리할 거점 병원이 배정됐다"고 말했다.

식약처는 인보사의 주성분이 허가 내용과 다른 신장유래세포로 밝혀지면서 인보사 투여 환자 3700여 명 전원에 대한 특별관리 및 15년에 걸친 장기추적조사를 실시하기로 했다. 환자 등록은 10월까지 완료할 계획이었다.

환자들의 병원 배정과 검사 등이 예정보다 더딘 이유에 대해 이 식약처장은 "임상윤리 등과 관련한 문제를 다루는 병원의 기관생명윤리위원회(IRB) 절차를 거쳐야 하기 때문에 시간이 소요됐다"고 설명했다.

식약처는 현재 19개의 상급종합병원을 거점 병원으로 지정했으며, 2곳을 추가한 총 21곳의 병원에서 전반적인 안전성 검사를 진행할 예정이다. 이 식약처장은 "환자들이 종양에 대한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과 모두 검사할 수 있는 상급종합병원에서 관리받을 수 있게 했다"며 "현재 19곳의 병원에 등록된 환자는 약 1800명"이라고 말했다.

식약처는 내년부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)을 통해 의약품 안전관리를 더욱 강화할 계획이다. 이 식약처장은 "첨생법은 첨단바이오의약품의 시판허가 후 장기추적관리가 의무화된다"며 "인보사 사태가 장기추적조사 시스템을 갖추는 계기가 됐다"고 말했다.

인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액으로 구성된 무릎 골관절염 치료제로 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포란 사실이 드러나면서 올해 5월 허가가 취소됐다.