에이치엘비, FDA와 진행한 Pre NDA 미팅 회의록 접수 완료

2020년 한국기업 최초로 글로벌 항암제 신약 출시될 수 있도록 최선 다 할 것

에이치엘비는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 종료 후, 임상 결과를 바탕으로 FDA와 진행한 Pre NDA(신약허가 신청)미팅 회의록을 접수했다고 25일 밝혔다.

에이치엘비는 Pre NDA 미팅 회의록에는 리보세라닙의 NDA를 위한 세부적인 전략, 경쟁약과의 비교 분석자료 등 신약과 관련된 회사의 전략적 계획을 포함하고 있기에 공개할 수 없는 상황이라고 전했다.

FDA 규정에 따르면 NDA를 위해서는 초기 연구 결과부터 독성,약리 등의 비임상시험, 임상 1, 2상과 최근의 임상 3상시험까지 임상 전 과정에 관한 데이터는 물론CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 자료까지 다양하고 방대한 양의 자료 준비가 필요하다.

전복환 에이치엘비 사장은 “NDA를 위해 가장 많은 시간이 소요되는 CMC의 경우, 시간단축을 위해 이미 글로벌 의약품제조회사를 통해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 최종 제품에 대한 자료 준비가 착실히 진행되고 있다”며 “2020년은 한국기업 최초의 글로벌 항암제 신약이 출시되는 해가 될 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.

에이치엘비는 위암 이외에도 간암 1차, 대장암 3차, 선양낭성암종 등 다양한 암종에 대해 단독 또는 병용으로 글로벌 임상을 진행하고 있다.

장진우 에이치엘비 이사는 "모든 글로벌 임상은 순조롭게 진행중이며, 글로벌 항암제 허가 이후에는 중국 항서제약의 아파티닙(리보세라닙)처럼 다양한 질환에 대해 연구자 임상 시도로 확산되면서 리보세라닙의 가치확장이 이루어질 것"이라고 설명했다.