NDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총752건

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[BioS]SK바팜, '세노바메이트' 신규 적응증 "FDA 허가신청"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 적응증을 확대한다. 현재 세노바메이트는 부분발작(focal onset seizure, FOS) 치료제로 처방되고 있다. SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 3일(현지시간) 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(prim

2026-11-04 14:40
SK바이오팜, 美 FDA에 세노바메이트 신규 적응증 추가 신청

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 치료 영역 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다. 이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상(NCT03678753)의 결과를 바탕으로 이뤄졌

2026-11-04 13:22
[BioS]HLB, ‘리보세라닙’ FDA 허가결정 내년 4월9일까지

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VEGFR 저해제(TKI) ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법의 간암 1차치료제 허가신청서(NDA/BLA) 재제출에 대해 'Class2'로 분류받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당

2026-11-04 09:10
HLB 간암 신약, FDA 본심사 재개…내년 4월 9일 허가 여부 판가름

HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당 NDA를 Class 2

2026-11-04 08:59
K-혁신기업 26개사, 싱가포르서 13억원 규모 계약 추진

투자 상담 3135억원 규모…2개사 경진대회 상위 50위 국내 창업기업 26개사가 싱가포르 기술전시회에서 약 13억원 규모의 계약을 추진하고 투자 상담을 진행했다. 업무협약(MOU)과 의향서(LOI)도 체결하며 해외시장 진출을 위한 협력 기반을 마련했다. 중소벤처기업부와 창업진흥원(창진원)은 지난달 27일부터 29일까지 싱가포르에서 열린 ‘싱가포르

2026-11-02 09:04
옵투스제약, 노안 치료제 ‘클로시’ 식약처 품목허가 신청

오라시스 도입 무보존제 점안제 상용화 시동…2028년 1분기 국내 출시 목표2027년 제2공장 KGMP 승인 및 CMO 확대 맞물려…안과 포트폴리오 다각화 안과용 의약품 전문 제약기업 옵투스제약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 노안 치료제 ‘클로시(QLOSI™)’의 국내 품목허가 신청(NDA)을 완료하고 본격적인 상용화 궤도에 올랐다. 점안제 제

2026-10-27 17:35
'14자녀' 일론 머스크, 아들 공개하지마!⋯제안 거부에 '양육비' 1억 삭감

세계 최고 부호 일론 머스크(55)가 비밀유지계약을 거부한 전 연인의 양육비를 대폭 삭감했다는 주장이 나왔다. 17일(현지시간) 미국 연예매체 페이지식스 등 외신에 따르면 머스크의 전 연인이자 인플루언서인 애슐리 세인트 클레어(28)는 다큐멘터리 ‘머스크(Musk)’를 통해 이같이 폭로했다. 세인트 클레어는 머스크와의 사이에서 태어난 아들 로물루스의

2026-10-18 19:46
조각투자는 넣고 레버리지 ETF는 뺀 핵심 증인⋯금융위·금감원 반쪽 종감되나

김학수, 22일 종감 증인 채택⋯금융위 심사자료 제출 여부 주목전관 특혜·기술탈취 의혹부터 선정 사업자 운영 역량까지 쟁점레버리지 ETF 핵심 인사는 미채택 조각투자 장외거래소 인가를 둘러싼 의혹이 국회 정무위원회 종합감사에서 해소될지 주목된다. 조각투자 장외거래소 컨소시엄을 주도한 넥스트레이드 측 설명과 금융위 심사자료를 통한 후속 검증이 예고됐기

2026-10-15 18:00
제네릭 온다, 국내 P-CAB 빅3 해외 영토 확장

국산 신약이 다수 등장한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 제네릭 제품의 침투가 예고돼 경쟁이 격화할 것으로 보인다. 불과 4년 전까지만 해도 HK이노엔의 독무대였던 P-CAB 시장이 급격한 과포화 상태로 접어들면서 활로를 찾는 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 P-CA

2026-10-14 05:00
HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
HK이노엔 ‘케이캡’, 비미란성 역류질환 美 3상서 증상 개선 입증

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상 3상에서 주요 평가지표를 충족했다. 특히 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 함께 평가한 지표에서도 위약보다 개선된 결과를 보였다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스((Sebela Pharmaceuticals)가 10월 9일(현지시간)부터

2026-10-12 13:22
HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가 재신청을 완료했다. 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 뒤 제조시설 실사 등 보완 절차를 거쳐 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 중

2026-10-12 08:12
[급등락주 짚어보기] 상장폐지 유예 소식에 코스닥 무더기 상한가… HLB그룹주도 '들썩'

국내 증시가 대형 복합개발 호재와 신약 허가 기대감, 상장폐지 유예 결정 등 개별 이슈에 따라 종목별 장세가 뚜렷하게 나타났다. 특히 한국거래소 관리종목 상장폐지 유예 조치로 다수의 코스닥 기업이 무더기 상한가를 기록하며 안도 랠리를 펼쳤다. 8일 한국거래소에 따르면 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 동양고속과 HLB글로벌, 에이엔피 등 3개 종

2026-10-08 17:05
[증시키워드] 삼전 잠정 실적에 쏠린 눈…바이오는 희비

국내 증시가 3분기 실적 시즌의 포문을 여는 삼성전자의 잠정실적 발표를 앞두고 관망세를 나타낸 가운데, 비만치료제 신약 승인과 플랫폼 계약 이슈가 맞물린 제약·바이오 섹터로 투자자들의 시선이 집중됐다. 첫 국산 비만치료제 허가를 따낸 한미약품과 글로벌 빅파마와의 기술평가가 종료된 펩트론 등 개별 호재와 악재가 뚜렷한 종목들을 중심으로 개장 전 검색량이

2026-10-08 08:11
[증시키워드] HLB·주성 급등에 관심↑…반도체는 관망세

국내 증시에서 미국 식품의약국(FDA) 제조시설 실사를 마친 HLB와 코스닥 시총 2위로 올라선 주성엔지니어링 등 개별 모멘텀을 보유한 종목들로 투자자들의 이목이 쏠렸다. 8일 3분기 잠정실적 발표를 앞둔 삼성전자와 SK하이닉스 등 대형 반도체주가 외국인 매도세 속에 숨 고르기에 들어간 반면, 대규모 공급계약과 인프라 수주 호재를 맞은 부품·통신·2차전

2026-10-07 07:52
[특징주] HLB, 간암 신약 제조시설 FDA 실사 종결에 급등…그룹주 동반 강세

HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’ 완제의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 실사 종결 소식에 급등하고 있다. HLB제약과 HLB바이오스텝은 상한가를 기록하는 등 그룹주도 동반 강세다. 6일 오전 9시23분 HLB는 전 거래일 대비 20.02% 오른 4만8550원에 거래 중이다. HLB제약은 29.97% 오른 1만3010원, HLB바이오스텝은 2

2026-10-06 09:28
HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’ 종결…간암 신약 재신청 준비

HLB의 간암 신약 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조및품질관리기준(cGMP) 정기 실사가 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 마무리됐다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 파트너사 항서제약과 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있다. HLB는 FDA가 리보세라닙 완

2026-10-06 09:12
[특징주] HLB, FDA 신약 허가 효과 이틀째…강세 지속

HLB가 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 품목허가 효과에 이틀째 급등세를 이어가고 있다. 29일 오전 9시3분 HLB는 전 거래일 대비 14.74% 오른 4만5550원에 거래되고 있다. HLB제약은 26.92% 급등한 1만2210원에 거래 중이다. 두 종목은 전날에도 나란히 가격제한폭까지 올랐다. HLB는 29.95% 오른 3만9700원, HL

2026-09-29 09:09
[급등락주 짚어보기] HLB, 그룹주 10곳 ‘상한가’⋯美 FDA 신약 허가 쾌거

코스피 시장에서 1개 종목, 코스닥 시장에서 11개 종목이 상한가로 거래를 마쳤다. 투자자들의 관심은 HLB의 미국 식품의약국(FDA) 항암 신약 허가 획득 소식과 비만치료제 전임상 연구 성과 등으로 쏠렸다. 28일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB글로벌 한 종목이다. HLB글로벌(2055원)은 HLB 미국 자회

2026-09-28 17:52
[특징주] "드디어 美 FDA 뚫었다"…HLB그룹주, 담관암 신약 허가에 무더기 '상한가'

HLB그룹주가 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 소식에 힘입어 장 초반 일제히 상한가로 직행했다. 28일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 7분 기준 HLB는 전 거래일 대비 29.95% 급등한 3만9700원에 거래되며 가격제한폭까지 치솟았다. 그룹 계열사들도 나란히 상한가 행진에 동참했다. HLB제약과 HLB바이오스텝, HLB팹은 전 거래일보다

2026-09-28 09:21

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넥스블록

루센트블록, “기득권 약탈로 혁신 스타트업 무너진다” STO 장외거래소 인가 입장 표명

허세영 루센트블록 대표는 12일 서울 강남구 마루360에서 STO 장외거래소 인가에 대해 논의 하는 간담회 자리에서 “행정 현실은 기득권 특혜”라고 밝혔다. 최근 업계에 따르면 금융위가 지정하는 STO 장외거래소 인가는 한국거래소와 넥스트레이드 컨소시엄이 선정될 가능성이 유력하다. 이에 루센트블록 컨소시엄을 이끄는 허 대표는 “거대 기관이 제출하는 서

2026-01-12 17:02