NDA 검색결과 - 이투데이

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자체 개발 신약 품은 제약사, 연간 실적 ‘신기록’ 눈앞

자력으로 신약을 개발한 제약사들이 이를 기반으로 성장 가도를 달리고 있다. 연간 실적 발표를 앞둔 가운데 신약의 지속적인 매출 확대에 힘입어 최대치를 재차 기록할 것으로 기대된다. 13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 HK이노엔의 국산 30호 신약 ‘케이캡’은 지난해 2179억 원의 처방실적을 기록, 2000억 원을 돌파했다. 국내 칼륨 경쟁적

2026-01-14 05:00
HK이노엔 ‘케이캡’, 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 신약 허가 절차에 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 9일(현지시

2026-01-13 09:18
[BioS]HK이노엔 '케이캡', 3가지 적응증 "FDA 시판허가 신청"

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약허가 절차에 본격 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals) 계열사이자 소화기 의약품 전문기업인 브레인트리(Braintree Laboratories)가 지난 9일(현지시간) 미

2026-01-13 08:52
7년간 시장 일군 루센트블록 제외(?)…STO 거래소 사업자 선정 놓고 논란

“개척자는 배제”…루센트블록, 입법 취지 왜곡 주장B2C 장외거래 실적 vs 서류 평가…심사 기준 논란NDA·기업결합 공방 속 금융위 최종 판단 촉각 토큰증권(STO) 장외거래소 유통플랫폼 사업자 선정 결과를 두고 탈락 위기에 놓인 루센트블록이 절차의 불공정성을 제기하며 법적 대응에 나섰다. 컨소시엄 간 책임 공방 속에 인가 절차가 막바지에 접어들면서

2026-01-12 16:31
루센트블록 “7년간 키운 STO 시장, 제도화 과정서 퇴출 위기”

혁신금융 사업자가 무조건 인허가를 받아야 된다는 말이 절대 아닙니다. 특혜가 아닌 법안의 취지대로 진행되기만 부탁드립니다. 토큰증권(STO) 플랫폼 운영사 루센트블록 허세영 대표는 12일 서울 강남구 마루180에서 열린 '루센트블록 STO 장외거래소 관련 입장 표명 기자간담회'에서 이같이 말했다. 이날 간담회는 금융위원회가 7일 한국거래소·코스콤 컨소

2026-01-12 11:51
휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 中 허가 획득

휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신

2026-01-09 14:21
위고비·마운자로 성에 안 차…GLP-1, ‘다중작용제’ 열풍

위고비의 등장으로 비만 치료 시장의 판도가 급변했지만, 단일 기전의 한계가 분명해지면서 글로벌 제약사들이 차세대 해법으로 ‘다중작용제(multi-agonist)’ 개발 경쟁에 본격 돌입하고 있다. 체중 감량 효과를 넘어 근손실·요요·부작용 문제까지 동시에 해결하려는 전략이다. 6일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 빅파마들은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP

2026-01-07 05:00
‘먹는 위고비’ 시대 개막…K바이오도 맹추격

글로벌 비만치료제 시장이 주사제에서 경구용(먹는) 약으로 빠르게 재편되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 경구용 글루카곤 유사펩타이드(GLP-1) 비만치료제를 승인하면서 시장 패러다임 전환이 본격화되는 모습이다. 국내 제약·바이오 기업들도 잇따라 경구용 비만약 개발에 뛰어들며 글로벌 경쟁에 합류하고 있다. 25일 업계에 따르면 노보노디스크의

2025-12-26 05:00
SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 신약 허가 조기 획득

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속한 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스(이그니스)’가 지난해 12월 제출한 것으로

2025-12-09 12:33
[BioS]SK바팜, '세노바메이트·솔리암페톨' 中 시판허가

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 자사의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번

2025-12-09 11:49
제이앤피메디, 나현희 부사장 영입⋯임상 개발 전략 역량 강화

인공지능(AI) 플랫폼 기반 바이오·임상 전주기 혁신 기업 제이앤피메디는 제약·바이오·임상시험수탁기관(CRO) 산업에서 20년 이상 활약한 나현희 부사장을 영입했다고 8일 밝혔다. 신장내과 전문의 출신인 나현희 부사장은 사노피 코리아, 유한양행, LG생명과학, LSK 글로벌 PS 등 유수 기업에서 폭넓고 깊이 있는 실무 경험을 쌓아왔다. 임상개발 전략

2025-12-08 10:00
“인텔, 애플 M시리즈 칩 생산 가능성…이르면 2027년 출하”

궈밍치 "양사 NDA 체결, 이르면 2~3분기 출하" 인텔이 애플 첨단 칩을 위탁 생산할 것이라는 주장이 제기됐다. 29일 궈밍치 TF인터내셔널증권 애널리스트는 엑스(Xㆍ옛 트위터)에 “인텔이 애플의 첨단 노드 파운드리 공급사가 될 수 있다는 시장 소문은 오래전부터 있었지만 가시성은 부족했다”며 “그러나 최근 조사한 바에 따르면 가능성은 커졌다”고 적었다

2025-11-29 08:31
남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”

HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 2026년으로 예상하며 글로벌 상업화에 다시 속도를 내고 있다. 또 약 20여 개 제약‧바이오 계열사로 구축한 ‘HLB 바이오 에코시스템(HBS)’을 기반으로 오픈이노베이션을 확대해 토털 헬스케 기업으로 도약한다는 계획이다. 남경숙 HLB 상무는 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린

2025-11-26 13:46
[BioS]SK바팜, 美AES서 '세노바메이트' 3상 "세부결과 공개"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals) 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)는 내달 5일부터 9일(현지시간)까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열리는 미국 뇌전증학회(AES 2025)에서 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 연구결과에 대해 포스터 10건을 발표한다고 밝혔다. SK바이오팜은 이번 결과에서 세노바메이트의

2025-11-24 09:42
SK바이오팜, 美 뇌전증학회서 세노바메이트 최신 연구 결과 공개

SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스가 12월 5일부터 9일(현지시간)까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 세노바메이트의 전신 강직-간대발작(PGTC) 관련 연구 포함 총 10건의 포스터를 발표하고 글로벌 뇌전증 전문가들과 치료 방향을 논의하는 심포지엄을 개최한다고 24일 밝혔다. 이번 학회에서

2025-11-24 09:21
무협, 스타트업 지원 효과… 투자유치 54%ㆍ매출 성장 62%

한국무역협회의 체계적인 지원이 국내 스타트업 생태계의 성장 모멘텀을 유지하는 데 기여한 것으로 나타났다. 12일 무협이 발간한 '스타트업 지원사업 성과분석 및 향후 추진방향' 보고서에 따르면 최근 3년간(2022~2024년) 협회 지원사업에 참여한 약 1200개 기업 중 54.2%가 투자유치에 성공했다. 또 고용정보를 공개한 813개 기업 중 55.6%

2025-11-12 11:00
인가 과정서 잡음…기울어진 운동장 논란 [조각투자 쟁탈전 下]①

한 뼘의 땅, 한 소절의 노래도 나누어 소유하려는 욕망이 조각투자의 출발점이 됐다. 실물자산을 블록체인으로 쪼개 거래하는 토큰증권(STO)은 이제 제도권 문턱을 넘을 차례다. 자유롭게 토큰증권을 사고파는 유통 플랫폼이 곧 나온다. 수익성을 본 증권사와 기관들이 뛰어들며 시장은 경쟁의 장으로 변했다. 본지는 이번 기획을 통해 조각투자 쟁탈전의 현황과 새 플랫

2025-11-11 05:00
키움증권 “SK바이오팜, 성장동력 확보 위해 세컨드 제품 도입 등 필요”

키움증권은 SK바이오팜에 대해 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가를 15만 원으로 상향한다고 6일 밝혔다. 허혜민 키움증권 연구원은 “2분기 실적 서프라이즈에 이어 3분기 역시 엑스코프리 매출 성장에 따른 영업 레버리지 효과로 서프라이즈를 기록했다”고 분석했다. 허 연구원은 “엑스코프리 성장과 영업 레버리지 효과에는 이견이 없는 상황이나 주가 리레

2025-11-06 07:42
‘역대 분기 최대 실적’ SK바이오팜, 엑스코프리 효과로 ‘연매출 7000억’ 눈앞

올해 3분기 매출 1917억 원, 영업이익 701억 원美 세노바메이트 매출, 3분기 만에 전년도 넘어 SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 시장 내 가파른 성장세에 힘입어 역대 분기 최대 매출을 기록하며 연매출 7000억 원 시대에 성큼 다가섰다. 최근 세노바메이트가 국산 41호 신약으로 국내 허가를 받으며 글로벌

2025-11-05 10:39
[BioS]SK바이오팜, 3분기 매출 1917억 "전년比 40.4%↑"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 연결 재무제표 기준으로 올해 3분기에 매출 1917억원, 영업이익 701억원을 기록했다고 5일 공시했다. 이는 전년동기 대비 각각 40.4%, 262.4% 늘어난 실적이다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’가 미국 시장내에서 가파른 성장세를 보이며,

2025-11-05 10:26

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