NDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총656건

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“인텔, 애플 M시리즈 칩 생산 가능성…이르면 2027년 출하”

궈밍치 "양사 NDA 체결, 이르면 2~3분기 출하" 인텔이 애플 첨단 칩을 위탁 생산할 것이라는 주장이 제기됐다. 29일 궈밍치 TF인터내셔널증권 애널리스트는 엑스(Xㆍ옛 트위터)에 “인텔이 애플의 첨단 노드 파운드리 공급사가 될 수 있다는 시장 소문은 오래전부터 있었지만 가시성은 부족했다”며 “그러나 최근 조사한 바에 따르면 가능성은 커졌다”고 적었다

2025-11-29 08:31
남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”

HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 2026년으로 예상하며 글로벌 상업화에 다시 속도를 내고 있다. 또 약 20여 개 제약‧바이오 계열사로 구축한 ‘HLB 바이오 에코시스템(HBS)’을 기반으로 오픈이노베이션을 확대해 토털 헬스케 기업으로 도약한다는 계획이다. 남경숙 HLB 상무는 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린

2025-11-26 13:46
[BioS]SK바팜, 美AES서 '세노바메이트' 3상 "세부결과 공개"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals) 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)는 내달 5일부터 9일(현지시간)까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열리는 미국 뇌전증학회(AES 2025)에서 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 연구결과에 대해 포스터 10건을 발표한다고 밝혔다. SK바이오팜은 이번 결과에서 세노바메이트의

2025-11-24 09:42
SK바이오팜, 美 뇌전증학회서 세노바메이트 최신 연구 결과 공개

SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스가 12월 5일부터 9일(현지시간)까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 세노바메이트의 전신 강직-간대발작(PGTC) 관련 연구 포함 총 10건의 포스터를 발표하고 글로벌 뇌전증 전문가들과 치료 방향을 논의하는 심포지엄을 개최한다고 24일 밝혔다. 이번 학회에서

2025-11-24 09:21
무협, 스타트업 지원 효과… 투자유치 54%ㆍ매출 성장 62%

한국무역협회의 체계적인 지원이 국내 스타트업 생태계의 성장 모멘텀을 유지하는 데 기여한 것으로 나타났다. 12일 무협이 발간한 '스타트업 지원사업 성과분석 및 향후 추진방향' 보고서에 따르면 최근 3년간(2022~2024년) 협회 지원사업에 참여한 약 1200개 기업 중 54.2%가 투자유치에 성공했다. 또 고용정보를 공개한 813개 기업 중 55.6%

2025-11-12 11:00
인가 과정서 잡음…기울어진 운동장 논란 [조각투자 쟁탈전 下]①

한 뼘의 땅, 한 소절의 노래도 나누어 소유하려는 욕망이 조각투자의 출발점이 됐다. 실물자산을 블록체인으로 쪼개 거래하는 토큰증권(STO)은 이제 제도권 문턱을 넘을 차례다. 자유롭게 토큰증권을 사고파는 유통 플랫폼이 곧 나온다. 수익성을 본 증권사와 기관들이 뛰어들며 시장은 경쟁의 장으로 변했다. 본지는 이번 기획을 통해 조각투자 쟁탈전의 현황과 새 플랫

2025-11-11 05:00
키움증권 “SK바이오팜, 성장동력 확보 위해 세컨드 제품 도입 등 필요”

키움증권은 SK바이오팜에 대해 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가를 15만 원으로 상향한다고 6일 밝혔다. 허혜민 키움증권 연구원은 “2분기 실적 서프라이즈에 이어 3분기 역시 엑스코프리 매출 성장에 따른 영업 레버리지 효과로 서프라이즈를 기록했다”고 분석했다. 허 연구원은 “엑스코프리 성장과 영업 레버리지 효과에는 이견이 없는 상황이나 주가 리레

2025-11-06 07:42
‘역대 분기 최대 실적’ SK바이오팜, 엑스코프리 효과로 ‘연매출 7000억’ 눈앞

올해 3분기 매출 1917억 원, 영업이익 701억 원美 세노바메이트 매출, 3분기 만에 전년도 넘어 SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 시장 내 가파른 성장세에 힘입어 역대 분기 최대 매출을 기록하며 연매출 7000억 원 시대에 성큼 다가섰다. 최근 세노바메이트가 국산 41호 신약으로 국내 허가를 받으며 글로벌

2025-11-05 10:39
[BioS]SK바이오팜, 3분기 매출 1917억 "전년比 40.4%↑"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 연결 재무제표 기준으로 올해 3분기에 매출 1917억원, 영업이익 701억원을 기록했다고 5일 공시했다. 이는 전년동기 대비 각각 40.4%, 262.4% 늘어난 실적이다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’가 미국 시장내에서 가파른 성장세를 보이며,

2025-11-05 10:26
홈플러스 입찰에 하렉스인포텍 등 2곳 참여...“추후 매수 희망자와도 협의”

기업회생절차를 밟고 있는 홈플러스에 대한 공개경쟁입찰 인수의향서 접수가 오늘(31일) 마감된 가운데 인수 희망자가 참여한 것으로 확인됐다. 공개입찰에도 마땅한 인수 후보가 없을 것이라는 시장 전망을 벗어난 결과다. 31일 유통업계에 따르면 이날 오후 3시 부로 홈플러스에 대한 인수의향서 접수가 마감된 가운데 인수의향서(LOI)를 제출한 업체가 있는 것

2025-10-31 15:40
[BioS]온코닉, ‘P-CAB’ 자큐보 “구강붕해정” 제형추가

제일약품(Jeil Pharmaceutical) 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 시판하는 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘자큐보(성분명:자스타프라잔)’의 구강붕해정(orally disintegrating tablet, ODT) 제형을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다. 자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가

2025-10-31 10:38
SK케미칼, 아리바이오와 치매 치료제 개발 업무협약 체결

SK케미칼은 아리바이오와 함께 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001(성분명 미로데나필)에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필을 기반으로 한다. 아리바이오는 2011년 SK케미칼로부터 이 물질에 대한 기술이전을 받은 이후 치매 치료제

2025-10-22 09:09
HB솔루션, 세종 이전으로 생산 효율성↑…반도체ㆍ이차전지 사업 확대 박차

디스플레이 장비 전문기업 HB솔루션이 내년 1분기 세종시로 본사와 공장을 통합 이전하며 새로운 도약을 준비하고 있다. 디스플레이 산업이 성장의 한계를 맞이하고 있는 상황에서 생산 효율화와 그룹사 시너지를 바탕으로 반도체·이차전지 등 신사업 포트폴리오 확대에 박차를 가할 전망이다. 21일 HB솔루션 관계자는 “내년 봄 이전을 목표로 많이 진행돼 있다”며

2025-10-21 15:02
정복 어려운 ‘파킨슨병’…국내외 신약 개발 잰걸음

난치성 신경계 질환인 파킨슨병을 극복할 신약 옵션이 등장할지 주목된다. 글로벌 제약기업인 애브비가 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 치료제 허가신청서를 접수했으며, 국내 기업들도 초기 단계의 후보물질을 연구 중이다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 최근 애브비는 FDA에 파킨슨병 신약 후보물질 타바파돈(Tavapadon) 신약승인신청서(NDA)를 제

2025-10-20 05:00
비보존, 어나프라 고농도 주사제 美임상용 의약품 생산 개시

비보존제약 관계사 비보존이 미국 임상시험 3상 진행을 위한 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’ 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다. 비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행할 계획이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통

2025-10-15 11:30
비만치료제 다음 스텝은?…주사제 대신 먹고 붙이고

자가 주사 비만치료제가 시장을 휩쓰는 가운데 투약과 보관이 더욱 편리한 비만치료제가 곧 등장할 것으로 예상된다. 알약과 패치 형태 제품들이 시장의 지각변동을 일으킬지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 최근 노보 노디스크와 일라이릴리 등 주사형 비만치료제를 개발·공급하는 글로벌 기업들이 알약 형태의 경구용 제품 개발을 진행 중이다. 침습적인 주

2025-10-15 05:00
SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 日 허가 신청⋯동북아로 시장 확대

SK바이오팜은 파트너사 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)이 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만 명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련

2025-09-30 14:38
나노실리칸첨단소재, 중동 주요 고객사와 전략적 투자 양해각서 체결

나노실리칸첨단소재는 중동 보건복지부 산하 의약품 통제국에 정부 보안라벨을 공급해 온 주요 고객사와 전략적 투자 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약은 21일(현지시간) 두바이에서 체결됐다. 회사 측은 계약 상대방에 대해 “정부 관계사로, 비밀유지계약(NDA)에 따라 구체적인 업체명은 밝힐 수 없다“고 설명했다. 양사는 기존 나노플

2025-09-25 09:00
[특징주] 나노실리칸첨단소재, 사업 순항 입장 표명 소식에 상승세

나노실리칸첨단소재가 사업이 순항 중이라는 입장 표명에 상승세다. 15일 오전 9시 9분 현재 나노실리칸첨단소재는 전 거래일 대비 324원(21.53%) 오른 1829원에 거래됐다. 파이낸셡뉴스에 따르면 12일 나노실리칸첨단소재는 최근 발생한 시장의 우려에 대해 "사업이 문제없이 순항 중"이라고 밝혔다. 나노실리칸첨단소재는 1월 드림캐슬로부터 피인수

2025-09-15 09:11
美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]

글로벌 시장 진출의 초석이 되는 미국 식품의약국(FDA)의 문턱은 여전히 높다. 국내보다 훨씬 복잡하고 까다로운 규제 요건이 적용되면서 허가 과정에서 수년간 지연되거나 아예 무산되는 사례가 적지 않다. 14일 제약 바이오업계에 따르면 FDA는 2023년에 55건, 2024년에는 50건의 신약을 승인했다. 그러나 올해 상반기에는 16건만 승인해 역대 최

2025-09-15 05:10

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