NDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총690건

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SK바이오팜, 1분기 영업익 898억…현금으로 ‘빅 바이오텍’ 시동

1분기 실적‧R&D 컨퍼런스콜 열어전년동기 대비 매출 58%ㆍ영업익 250% 성장내년 상반기 TPD 미국 임상 신청 SK바이오팜이 차세대 모달리티(치료접근법)로 낙점한 표적단백질분해(TPD) 연구개발(R&D) 전략과 주요 파이프라인을 공개했다. 동시에 1분기에도 호실적을 거두면서 이를 기반으로 빅바이오텍 선순환 구조 구축에도 속도를 내고 있다. SK바

2026-05-07 11:44
한주라이트메탈, 독일 ZF와 초경량 부품 협력…로봇ㆍ우주항공까지 적용 영역 확대

글로벌 초경량화 알루미늄 솔루션 기업 한주라이트메탈이 세계적인 자동차 부품사 독일 ZF(ZF Friedrichshafen AG)와 기술 협력을 위한 파트너십을 추진한다. 28일 한주라이트메탈 관계자는 “ZF와 최근 비밀유지계약(NDA)을 체결하고 차세대 경량화 부품 개발을 위한 구체적인 논의를 진행 중”이라며 “양사는 향후 공동 개발을 위한 양해각서(

2026-04-28 14:20
SK證 "HK이노엔, 견조한 실적·R&D 모멘텀 본격화 전망"

SK증권은 HK이노엔에 대해 국내외 케이캡의 견조한 성장 지속으로 1분기 실적이 전망치를 부합할 것이라며 투자의견은 '매수', 목표주가는 6만5000원으로 각각 유지한다고 15일 밝혔다. 이선경 SK증권 연구원은 "HK이노엔의 26년 1분기 매출액은 2607억원, 영업이익은 301억원으로 컨센서스 매출액 2641억원 및 컨센서스 영업이익 291억원에

2026-04-15 08:02
LS일렉트릭, 美 빅테크 데이터센터에 초고압 변압기 공급

북미서 1000억원대 초고압 변압기 수주 LS일렉트릭이 최근 인공지능(AI) 데이터센터 전력 인프라 프로젝트에 대규모 초고압 변압기 공급 계약을 수주하며 북미 시장 공략에 속도를 내고 있다. LS일렉트릭은 최근 자회사 LS파워솔루션이 미국 에너지 인프라 기업과 약 7026만 달러(한화 약 1066억원) 규모의 초고압 변압기 공급 계약을 체결했다고 6

2026-04-06 08:35
P-CAB 시장 ‘레드오션’ 코앞…신약에 제네릭까지 경쟁자 늘어날까

국내 위식도역류질환 치료제 시장에 신제품 등장이 예고돼 경쟁이 치열해질 전망이다. 국산 신약을 개발한 HK이노엔, 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등 3사 경쟁 구도에 또 다른 신약과 제네릭의약품이 시장 진출 기회를 모색하고 있어서다. 5일 제약바이오 업계에 따르면 최근 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 지각변동 조짐이

2026-04-06 05:00
[BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 "美NDA 제출"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 경구 현탁액(oral suspension) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 허가신청은 기존 정제(tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부

2026-04-01 09:37
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 美 FDA 신약허가신청 제출

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 NDA 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 한다. 이에 따라 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용

2026-04-01 09:28
담관암 신약 도전한 HLB, 미국 FDA 허가 순항할까

HLB가 개발한 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 여부가 조만간 판가름난다. 간암에 이어 담관암까지 도전을 이어온 HLB가 FDA 허가 신약을 탄생시키겠다는 오랜 목표를 현실화할 수 있을지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면 미국 FDA는 이달 27일(현지시간)까지 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신약허가(NDA)를 신청한 FG

2026-03-24 05:00
"올림픽 하는 줄도 몰랐다"... JTBC vs 지상파 치킨게임이 부른 '침묵'

지구촌 최대의 겨울 축제, 2026 밀라노·코르티나담페초 동계올림픽이 한창이지만 대한민국은 유독 조용하다. 예년 같으면 온 거리가 응원 열기로 뜨거웠겠지만, 이번엔 "올림픽이 시작된 줄도 몰랐다"는 반응이 심심치 않게 들린다. 올림픽 중계권을 독점한 JTBC와, 재판매 협상 결렬 후 '보도 보이콧'에 가까운 대응으로 일관하는 지상파 3사(KBS·MBC·

2026-02-13 14:08
[단독] 한국피자헛 ‘새 주인’에 케이클라비스인베·윈터골드PE

신기술사업금융회사 케이클라비스인베스트먼트와 윈터골드(WG) 프라이빗에쿼티(PE)가 기업회생 절차를 밟고 있는 한국피자헛의 새 주인이 된다. 인수 후보가 구체화되면서 회생 절차의 ‘정상화 속도’가 빨라질 것이란 전망이 나온다. 12일 투자은행(IB) 업계에 따르면 케이클라비스인베스트먼트-윈터골드 컨소시엄은 이달 초 한국피자헛 인수자로 확정된 것으로 전해졌

2026-02-12 16:30
[BioS]에스티팜, 작년 매출 3316억 “전년比 21.1% 증가”

에스티팜(ST Pharm)은 9일 연결기준 지난해 매출액이 3316억원으로 전년 대비 21.1% 증가했다고 공시했다. 지난해 영업이익은 551억원으로 전년 대비 98.9% 증가했다. 회사에 따르면 올리고(oligo) CDMO 사업의 성장으로 매출과 영업이익이 증가했다. 상업화 올리고 의약품들의 매출 증가로 원료 수요가 늘어나고 있으며, 임상단계에서도 만성

2026-02-09 17:25
높기만 한 FDA 문턱…美 진출 2호 ‘국산’ 항암신약 나올까

HLB가 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나서며 두 번째 미국 허가 국산 항암신약이 나올지 주목된다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약을 통해 FDA에 리보세라닙의 간암 1차 치료제 허가 신청을 완료했다. 리보세라닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나

2026-02-04 05:00
[증시키워드] 반도체에 자동차·이차전지 랠리 또 시작되나…한미반도체 관심도 급증

반도체 대장주 삼성전자와 SK하이닉스에 이어 현대차와 에코프로·에코프로비엠 등 자동차·이차전지로 수급이 확산하는 조짐을 보이면서 투자자들의 관심이 커지고 있다. 30일 금융투자업계에 따르면 이날 장 시작 전 네이버페이증권 검색상위 종목은 삼성전자, SK하이닉스, 현대차, HLB, 에코프로 등이다. 전날 삼성전자는 전 거래일 대비 1.05% 하락한 1

2026-01-30 08:26
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 재신청 “FDA 접수”

HLB는 29일 VEGFR 저해제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 적응증에 대해 다시 제출한 신약허가신청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수(acceptance of filing)받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 FDA는 HLB와 파트너사인 항서제약이 다시 제출한 허가신청을 ‘

2026-01-29 20:20
HLB, 간암 신약 FDA 본심사 돌입…Class 2 분류로 심사 본격화

최종 허가 여부 7월 내 결정 예정 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 엘레바)가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 본심사 착수(acceptance of filing)를 통보받았다고 밝혔다. 신약허가신청서(NDA)를 재접수한 지 불과 2영업일 만에 본심사 착수 통보를 받았다. FDA는 이

2026-01-29 18:17
HLB 자회사 엘레바, FDA 신약허가 신청 완료 후 대표이사 변경

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 대표이사 변경을 단행하고, 김동건 HLB US 법인장을 신임 대표이사로 선임했다고 29일 밝혔다. 이번 인사는 간암 및 담관암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 성공적으로 마무리한 이후, 허가 심사 및 향후 상업화 단계에 더 집중하기 위한 전략적 결정이다. 기존 엘레바

2026-01-29 08:46
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 허가신청”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보

2026-01-28 09:07
HLB, ‘리라푸그라티닙’ 간암 이어 담관암 신약 FDA 허가 신청 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA submission)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 두 적응증을 동

2026-01-28 08:47
[BioS]HLB, ‘리보세라닙 병용’ 간암 “FDA 허가 재신청 완료”

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 간암 치료제 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이날 엘레바는 VEGFR 저해제(TKI)인 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 PD-

2026-01-26 08:51
HLB "간암 신약 FDA 허가 재신청 완료…보완 요구사항 반영해 NDA·BLA 재제출"

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐

2026-01-26 08:19

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넥스블록

루센트블록, “기득권 약탈로 혁신 스타트업 무너진다” STO 장외거래소 인가 입장 표명

허세영 루센트블록 대표는 12일 서울 강남구 마루360에서 STO 장외거래소 인가에 대해 논의 하는 간담회 자리에서 “행정 현실은 기득권 특혜”라고 밝혔다. 최근 업계에 따르면 금융위가 지정하는 STO 장외거래소 인가는 한국거래소와 넥스트레이드 컨소시엄이 선정될 가능성이 유력하다. 이에 루센트블록 컨소시엄을 이끄는 허 대표는 “거대 기관이 제출하는 서

2026-01-12 17:02