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“AI로 안정적 주행”…LG 클로이, 병원·공항 등 활동 반경 본격 넓힌다

라이다ㆍ카메라 수집 정보로 AI가 주행 능력 ↑인천국제공항공사와 로봇 개발 관련 NDA 체결다양한 B2B 분야에 '클로이' 사업 확대 속도 ↑ LG전자가 자사의 로봇 브랜드 클로이(CLOi)를 활용해 기업간거래(B2B) 사업 확대에 속도를 내고 있다. 특히 인공지능(AI) 기술을 적극적으로 탑재해 성능 개선에도 박차를 가하고 있다. LG전자는 최근 한림대학교 성심병원과...

2024-05-15 14:13
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인

국가별로 AR1001의 허가용 임상 3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것이라고 아리바이오는 밝혔다. 정재준 아리바이오 대표이사는 “치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “글로벌 임상 3상...

2024-05-14 09:30
HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?

“FDA 허가를 받으면 약물의 가치를 인정받으면서 후속 병용 임상이 이어지게 된다”라고 설명했다. HLB는 지난해 5월 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 FDA 신약허가(NDA)를 신청했다. FDA와 세 번에 걸친 공식 미팅을 완료했으며, 생산시설 실사도 마쳤다. 또 신약 허가 후 실제 의료현장에서 진행할 후속 임상에 대한 환자 구성 논의 등도 진행한 상태다.

2024-04-30 05:00
[단독] 인국공, “로봇 서비스 넓힌다”…LG전자 ‘클로이’ 확대 기대감 ↑

인국공-LG전자, 로봇 개발자료 공유 NDA2030년까지 인천국제공항 디지털 대전환 인천국제공항공사가 공항 자동화 시스템 구축을 위해 로봇 서비스를 대폭 확대한다. 이에 그간 로봇 분야에서 협력을 이어왔던 LG전자의 수혜 기대감도 커졌다. 21일 본지 취재에 따르면 인천국제공항공사와 LG전자는 최근 로봇 개발 자료를 공유하는 등의 내용을 포함한 비밀유지계약...

2024-04-21 13:21
‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도

희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다....

2024-04-20 06:00
카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오

15일 멕시코 의약품 당국에 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. NDA에는 국내 임상 자료를 활용해 현지에서 별도의 임상은 수행하지 않으며, 내년까지 정식 출시한다는 목표다. 대웅제약은 제품 출시를 준비하기 위해 지난해 현지 기업 목샤8과 수출계약을 체결한 바 있다. 엔블로에 앞서 ‘펙수클루’는 이미 멕시코, 에콰도르, 칠레...

2024-04-18 05:00
‘잘 키운 신약 하나’…SK바이오팜, 흑자 행진 본격화

내년까지 신약허가신청(NDA)이나 보충허가신청(sNDA)을 낼 예정이다. 세노바메이트를 연매출 10억 달러(1조1350억 원) 규모의 블록버스터로 만드는 것이 회사의 목표다. SK바이오팜은 해당 시점을 2029년으로 제시했지만, 시장에선 이보다 더 빠를 수 있단 전망도 나온다. 관건은 세노바메이트의 뒤를 이을 품목의 발굴이다. SK바이오팜은 미국 직접판매 인프라를...

2024-04-11 05:00
포스코인터, 글로벌 수출상담회 개최…공급망 안정화 추진

지난해 수출상담회에서 참여기업들은 50여 개의 바이어들과 90여 건의 실무 미팅을 진행한 결과, 총 11건의 비밀유지계약서(NDA) 및 업무협약(MOU)을 맺었다. 이 중 한 기업은 유럽 신재생에너지 선도기업 및 폴란드 국영회사와 NDA를 맺고 샘플 공급을 목표로 실무적인 기술 미팅까지 신속하게 추진 중이다. 참여 기업들의 요구를 반영한 실무 교육과 일대일 역량...

2024-04-04 10:37
[특징주] HLB, 미국 FDA 파이널 리뷰 미팅서 ‘자문단 미팅’ 완전 생략 소식에 상승세

FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다. 중간리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 허가상에 영향을 줄만한 문제제기가 없었다는 점은...

2024-03-26 09:19
HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅…“특별한 이슈 없이 종료”

FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행했다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요하면 보완을 요청하는 자리다. 회사 관계자는 “중간리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 허가상에 영향을 줄 만한 문제 제기가 없었다는...

2024-03-26 09:11
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리했다. 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고...

2024-03-23 05:00
오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정

희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링...

2024-03-21 16:24
[BioS]대웅제약, 작년 매출·영업이익·이익률 "역대 최고"

펙수클루는 현재 품목허가신청(NDA), 기술수출 등을 통해 총 24개 국가에 진출했다. 국내 유일의 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 출시 6개월만에 메트포르민 복합제 ‘엔블로멧’을 출시하며 라인업을 확장하는 한편, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 수출 계약을 체결하며...

2024-02-05 16:20
대웅제약, 지난해 영업이익 1226억 원…전년 比 28% 증가

펙수클루는 현재 품목허가신청(NDA), 기술수출 등을 통해 총 24개 국가에 진출했다. 국내 유일의 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 출시 6개월 만에 메트포르민 복합제 ‘엔블로멧’을 출시하며 라인업을 확장하는 한편, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 수출 계약을 체결하며...

2024-02-05 15:31
[오늘의 증시 리포트] “하나금융지주, 실적·자본비율·주주환원 3가지 선물 보따리”

6% 유의미한 개선을 기대하기는 이른 시점 김혜미 상상인 연구원 ◇주성엔지니어링 2024년: 비메모리로 확장의 원년 4Q23 Review: 반도체 매출액 예상 상회 / 영업이익은 부합 2024년, 메모리에서 비메모리로 확장 박주영 KB증권 연구원 ◇큐로셀 CAR-T 치료제 하반기 NDA 신청 목표 CAR-T 치료제 개발 중 핵심 pipeline CRCO1은 2024년 9월쯤 NDA 신청...

2024-02-01 08:05
진양곤 회장 16년 뚝심…HLB, 간암 신약 2兆 결실 임박

30일 업계에 따르면 HLB는 3월 말 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가(NDA)를 위한 마지막 리뷰 미팅을 갖는다. FDA는 지난해 7월 본격적인 심사에 돌입, 5월 16일까지 허가 여부를 결정할 예정이다. HLB는 지난해 5월 국내 기업 최초로 FDA에 항암제 신약허가를 신청했다. 이후 FDA와 두 차례의 공식 리뷰미팅과 제조설비 실사 등을 차례로 진행하며 성공에...

2024-01-31 05:00
셀트리온, 바이오텍 육성 나서…서울바이오허브와 오픈 이노베이션 본격화

행사에서는 셀트리온-서울바이오허브-스타트업 3자 협약을 맺고 비밀유지계약(NDA)을 체결했다. 셀트리온은 우선 선발 기업에 서울바이오허브 입주권 및 임대료를 지원해 초기 정착을 도울 예정이다. 이후 셀트리온이 그간 쌓아온 노하우와 네트워크를 활용해 맞춤형 스타트업 육성 프로그램을 지원하고 글로벌 바이오 클러스터와 네트워킹을 연계하는 등 해외 진출을...

2024-01-30 13:27
[BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”

한편 광동제약은 지난해 3월 자오커로부터 소아∙청소년 근시 신약후보물질인 ‘NVK002’를 도입했다. NVK002는 저농도 아트로핀 황산염 용액제로 제조시 불안정성을 해결하는 기술이 적용됐다. NVK002를 개발한 미국 바일루마(Vyluma)는 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출했으며, 지난해 6월부터 승인검토가 진행되고 있다.

2024-01-29 16:57
꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?

이어 지난해 6월엔 식품의약품안전처에 신약허가승인(NDA)을 제출함에 따라 기술 완성도 및 사업성 측면에서 좋은 결과를 받았다는 평가다. 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 자스타프라잔은 현재 가장 유력한 국산 신약 후보로, 국내 허가 시 37호 국산 신약으로 이름을 올리게 된다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 “이번 결과는 우리의 연구개발 기술력과...

2024-01-29 05:01
새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차치료제로 신약허가신청(NDA)했다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 임상 3상에서 22.1개월의 환자생존률을 확인했다. 지역과 발병 원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 치료효능을 보였다. HLB는 FDA 허가를 자신하며, 출시 시점을 최대한 단축하기 위해 상업화 준비를 동시 진행...

2023-12-26 05:01

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