NDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총712건

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톰 홀랜드♥젠데이아, 비밀 결혼 파티 포착⋯호텔 대관비만 9억

배우 톰 홀랜드와 젠데이아가 영국에서 가족과 지인들만 초대한 비공개 결혼 축하 파티를 열었다. 미국 연예 매체 '피플'은 6일(이하 현지시간) 톰 홀랜드와 젠데이아가 4일 영국 서리에 위치한 비버브룩 호텔에서 결혼을 기념하는 초호화 프라이빗 파티를 진행했다고 보도했다. 보도에 따르면 두 사람은 올해 초 이미 결혼식을 올린 뒤 이번 행사에서 가족과 가까

2026-08-07 09:22
[BioS]온코닉, P-CAB '자큐보' GERD "인도 시판허가"

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 자체개발 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료제로 시판허가를 받았다고 6일 밝혔다. 회사에 따르면 자큐보가 해외

2026-08-06 15:40
[BioS]SK바이오팜, 2Q 매출 2474억 "전년比 40.3% 증가"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 연결 재무제표 기준으로 올해 2분기 매출 2474억원, 영업이익 971억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 40.3%, 영업이익은 56.9% 증가했다. 회사측에 따르면 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하고, 분기실적 기준 역대 최고치를 경신했다. 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제

2026-08-05 10:54
SK바이오팜, 2분기 매출 2474억·영업익 971억…분기 역대 최대 실적

SK바이오팜이 세노바메이트의 미국 매출 확대에 힘입어 분기 역대 최대 실적을 기록했다. SK바이오팜은 올해 2분기 연결 기준 매출 2474억원, 영업이익 971억원을 달성했다고 5일 밝혔다. 총 매출은 전분기 대비 8.5%, 전년 동기 대비 40.3% 증가했으며 영업이익은 전분기 대비 8.1%, 전년 동기 대비 56.9% 성장해 일회성 용역수익이 반영

2026-08-05 10:34
케이캡 ‘수성’·자큐보 ‘맹추격’·펙수클루 ‘해외 공략’…P-CAB 3파전 전망은?

국내 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장 경쟁이 위식도역류질환 치료 중심에서 적응증 확대와 해외 시장 진출로 무게 중심이 옮겨가고 있다. 4일 제약바이오업계에 따르면 시장 선두인 HK이노엔 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 적응증 확대를 통해 리더십 굳히기에 나섰고, 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)는 가파른 처방 성장과 해외 허가

2026-08-05 05:00
지투지바이오, 삼성바이오에피스·셀트리온과 협업…플랫폼 확장 ‘속도’

삼성에피스와 비만약‧셀트리온과 항체 SC 개발 협력장기지속형 주사제 넘어 SC 제형‧항체 의약품으로 확대글로벌 기업과 협력 늘고, 적용 분야는 더 넓어져 지투지바이오가 장기지속형 약물전달 플랫폼을 기반으로 국내외 제약·바이오 기업과 협력을 확대하고 있다. 사업 분야도 기존 펩타이드 중심에서 항체의약품까지 넓히며 플랫폼 확장에 속도를 내는 모습이다.

2026-08-03 14:49
GC녹십자웰빙, 상반기 매출액 1012억원…전년比 37.4%↑

GC녹십자웰빙의 올해 상반기 매출액이 1012억800만원을 기록해 전년 상반기 대비 37.4% 성장했다. 31일 GC녹십자웰빙이 공시한 실적에 따르면 연결재무제표 기준 상반기 영업이익은 전년 동기 대비 2.6% 성장한 94억5200만원으로 집계됐다. 다만 순이익은 9억1900만원으로 전년 동기 대비 83.1% 하락했다. 올해 2분기 실적만 보면 매출

2026-07-31 16:10
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
[급등락주 짚어보기] 호르무즈 봉쇄에 STX그린로지스 상한가⋯콘텐트리중앙ㆍ에넥스 등도↑

국내 증시에서는 중동 지정학 리스크와 개별 기업 재료가 맞물리며 상·하한가 종목이 갈렸다. 코스피 시장에서는 STX그린로지스, 에넥스, 콘텐트리중앙 등 3개, 코스닥 시장에서는 기가레인, 아이에이, 위닉스, 코퍼스코리아 등 4개 종목이 가격제한폭까지 올랐다. 반면 코스닥 시장에서는 HLB와 이브이첨단소재가 하한가로 마감했다. 13일 코스피 시장에서 상한

2026-07-13 16:31
HLB, 반복된 ‘리보세라닙’ FDA 허가 불발…사수 도전 승부처는?

FDA로부터 CRL 수령…항서제약, cGMP 지적앞선 두 차례와 달리 ‘캄렐리주맙’이 원인 아니야“보완 내용 분석하고 FDA와 협의 후 재신청” HLB의 간암 신약이 미국 진출에 또 다시 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가신청(NDA)

2026-07-13 05:00
HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…“빠른 시일 내 재신청 추진”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이번 CRL은 신약허가신청(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신

2026-07-10 08:26
[BioS]HLB, '리보세라닙' FDA CRL 수령.."항서 cGMP 이슈"

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 세번째 신청에서도 허가를 거절당한 것으로, 이번 CRL은 '리보세라닙(rivoceranib)' 허가신청서(NDA)에 등재된 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals) 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항

2026-07-10 08:19
에스피지, 美 오토메이트서 SDD 글로벌 기업 호평…NDA 맺고 추가 논의

로봇구동기 전문기업 에스피지가 미국 시카고 오토메이트에서 차세대 액추에이터 에스피지 다이렉트 드라이브(SDD)를 선보여 글로벌 기업들의 호응을 얻었다. 일부 기업과는 추가 협의를 위한 비밀유지협약(NDA)을 체결하며 해외 로봇 시장 진출 기대감을 높이고 있다. 9일 에스피지 관계자는 “시카고 오토메이트 전시회에서 SDD를 시연한 결과 미국에서 알려진

2026-07-09 10:08
에스폴리텍, AI 데이터센터용 PC 소재 양산 공급 개시…북미 빅테크 프로젝트 투입

엔지니어링 플라스틱 전문기업 에스폴리텍이 인공지능(AI) 데이터센터용 폴리카보네이트(PC) 제품의 품질 검증을 마치고 첫 양산 공급에 돌입했다. 북미 빅테크 기업의 AI 데이터센터 구축 프로젝트에 투입되는 만큼 하반기부터 관련 매출이 본격 반영될 것으로 기대된다. 에스폴리텍은 AI 데이터센터용 폴리카보네이트 제품의 4차 선적을 완료하고 본격적인 양산

2026-07-02 09:16
Vol. 9 밀당은 빈곤의 증거: 슈퍼리치들이 연애하는 법 [THE RARE]

[ THE RARE ] VOL. 9 밀당은 빈곤의 증거:슈퍼리치들이 연애하는 법 "천외천(天外天). 하늘 밖의 하늘이 있다." 부자 중에서도 '슈퍼리치'라 불리는 이들이 있습니다. 우리가 흔

2026-06-26 17:23
K-바이오, 亞 최대 제약 전시회서 글로벌 협력 확대

대한무역투자진흥공사(코트라)가 아시아 최대 의약품 전문 전시회에서 K-바이오의 글로벌 협력망을 넓힌다. 코트라는 중국 상하이에서 ‘중국 원료의약품 전시회(CPhI China 2026)’와 연계해 ‘한ㆍ중 바이오파마 파트너십’을 개최한다고 17일 밝혔다. 중국 제약시장은 최근 고령화와 의료수요 증가, 정부의 적극적인 바이오산업 육성 정책에 힘입어 203

2026-06-17 14:00
‘K블록버스터’ 등장 언제쯤…국산 신약 해외 시장 확장 박차

국내 제약바이오 기업들이 자체 기술로 개발한 이른바 ‘국산신약’의 영토 확장에 속도가 붙었다. 그동안 내수 시장을 중심으로 기초 체력을 다져온 국내 개발 의약품들이 아시아를 넘어 미주, 중동 등 글로벌 전역에서 잇따라 품목허가 절차에 돌입하면서 업계의 숙원인 블록버스터(연 매출 1조원 이상 의약품) 탄생에 대한 기대감도 고조되는 분위기다. 11일 본지

2026-06-12 05:00
핸디소프트·한국정보인증, ‘양자보안 그룹웨어’ 맞손…결재·계약 원스톱 연동

공공 그룹웨어 전문기업 핸디소프트가 인증·보안 기업 한국정보인증과 손잡고 전자결재부터 전자계약, 전자서명까지 하나로 연결하는 차세대 업무 플랫폼 구축에 나선다. 정부의 보안 정책 기조에 발맞춰 양자내성암호(PQC) 기술을 그룹웨어 핵심 기능에 직접 이식함으로써 공공기관 및 기업용 차세대 보안 시장을 선점한다는 구상이다. 핸디소프트는 한국정보인증과 안전한

2026-06-09 15:00
[BioS]온코닉, ‘자큐보’ GERD 인도 3상 성공.."허가신청 완료"

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 자체개발 P-CAB 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상3상에 성공했으며 신약허가신청을 마쳤다고 2일 밝혔다. 인도의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장은 시장조사업체 그랜드뷰리서치(

2026-06-02 10:22
식약처, 6월부터 신약·바이오시밀러 ‘심사 혁신’…“240일 내 허가 목표”

신약 허가 심사 기간을 기존 420일에서 240일 내로 단축하기 위한 구체적인 지침이 다음 달부터 시행된다. 환자들에게 신속히 치료 기회를 제공하는 것은 물론, 국내 제약바이오 업계의 경쟁력도 강화될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 26일 서울 종로구 정부서울청사에서 브리핑을 열고 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민

2026-05-26 16:50

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넥스블록

루센트블록, “기득권 약탈로 혁신 스타트업 무너진다” STO 장외거래소 인가 입장 표명

허세영 루센트블록 대표는 12일 서울 강남구 마루360에서 STO 장외거래소 인가에 대해 논의 하는 간담회 자리에서 “행정 현실은 기득권 특혜”라고 밝혔다. 최근 업계에 따르면 금융위가 지정하는 STO 장외거래소 인가는 한국거래소와 넥스트레이드 컨소시엄이 선정될 가능성이 유력하다. 이에 루센트블록 컨소시엄을 이끄는 허 대표는 “거대 기관이 제출하는 서

2026-01-12 17:02