NDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총729건

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삼현, 독자 브랜드 ‘액슬론’ 북미 휴머노이드 초도 수주…12월 양산 출하

국내 최초 북미 완성형 로봇 공급망 진입…모터·감속기·제어기 3-in-1 일체형고객사 납기 요청에 창원 2공장 조기 가동…후속 대규모 발주 연계 추진 모션컨트롤 전문기업 삼현이 자체 개발한 휴머노이드 로봇 관절 액추에이터 브랜드 ‘액슬론(AXLON™)’으로 북미 글로벌 완성형 로봇 고객사의 초도 양산 물량을 수주하며 북미 로봇 공급망 진입에 성공했다.

2026-09-21 09:40
[BioS]SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 日허가획득

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 파트너사인 오노 파마슈티컬(Ono Pharmaceutical)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: エキスコプリ®, 에키스코푸리)’의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 일본은 미국에 이어 단일국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 약 100만명의 뇌

2026-09-16 16:09
SK바이오팜, 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 일본 신약 허가 획득

SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: 에키스코푸리)’의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 약 100만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다. 이 중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한

2026-09-16 15:35
HLB, 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’ 유럽 품목허가 신청…글로벌 상용화 박차

美 FDA 우선심사 마감 이달 25일 임박…유럽의약품청에 MAA 접수담관암 임상서 객관적반응률 46.5% 입증…‘암종불문’ 고형암 치료제 확장 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 품목허가 신청을 완료하며 미국에 이어 유럽 시장 상용화 절차에 공식 돌입했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간

2026-09-15 14:56
비보존 ‘어나프라’ FDA 사전미팅 추진…美 3상·NDA 준비 가속

비보존제약 관계사 비보존은 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업’의 다년도 수행기업으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 비보존은 이번 선정을 계기로 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 미국 식품의약국(FDA) 공식 미팅을 본격적으로 추진하고 미국 확증 임상 3상과 신약허가신청(NDA) 준비에 속도를 낸다. 글로벌 규제 대응

2026-09-11 08:49
대금 제때 받도록 3차까지 점검…HD현대, 협력사 상생지원 확대

공정위, HD현대 5개 계열사·협력사 상생협약…대기업집단 여섯 번째올해 대출·설비투자 지원 1180억원 신설·확대…7500여곳 수혜 예상 HD현대가 협력사 대금 지급 현황을 3차 협력사까지 점검하고 금융·기술·안전 지원을 확대한다. 대기업의 지원이 1차 협력사를 거쳐 2·3차 협력사까지 이어지도록 거래 단계별 지급 조건을 살피고, 상생협력에 참여하는 1차

2026-09-10 15:00
[BioS]GC녹십자웰빙 파트너사, ‘지방분해주사’ 中3상 "성공"

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)은 파트너사인 이스라엘 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics)가 국소 지방분해주사제 ‘RZL-012’의 이중턱(submental fullness, SMF) 감소 효능을 평가하는 중국 임상3상에서 주요 유효성 및 안전성 평가지표를 충족했다고 3일 밝혔다. GC녹십자웰빙은 지난 6월 라지엘로부터 RZL-0

2026-09-03 13:25
HLB 간암 신약, 연령 관계없이 치료 효과…젊은 환자서도 PFS 개선

바이오기업 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 연령에 관계없이 일관된 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 40세 미만 젊은 간암 환자에서도 무진행생존기간(PFS) 개선 효과가 확인되면서 폭넓은 연령대에서의 치료 가능성을 뒷받침했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 한 글로벌 3

2026-09-01 08:16
앱클론, 이중항체 면역항암제 ‘AM105’ 일본 특허 등록

항체 신약 개발 전문기업 앱클론이 차세대 이중항체 면역항암제 파이프라인 ‘AM105’의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을 완료했다. 국내에 이어 일본에서 지식재산권을 확보한 데 이어 미국·유럽·중국 등 주요 시장에서도 특허 확보를 추진하고, 영장류 독성시험을 토대로 조기 기술이전을 추진한다. 앱클론은 AM105의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을

2026-08-28 09:05
SKT, AI DC 설립해 3조 투자 유치…증권가 "일반 DC 대비 최대 80% 프리미엄"

SK텔레콤이 AI 데이터센터(DC) 사업 경쟁력 강화와 대규모 투자 유치를 위해 자회사 SK브로드밴드의 데이터센터 및 해저케이블 사업을 분할해 독립 법인을 설립한다. 글로벌 사모펀드(PEF) 운용사 콜버그크래비스로버츠(KKR)로부터 3조원이 넘는 자금을 유치하며 증권가로부터 높은 프리미엄 평가를 받고 있다. 28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK

2026-08-28 07:55
하나證 "SK바이오팜, 신약 후보물질 도입으로 특허 만료 불안 해소…목표가 16만원 ↑"

하나증권이 SK바이오팜에 대해 신약 후보물질 도입으로 주력 제품 특허 만료 리스크를 완화하고 후속 파이프라인을 확보했다며, 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 16만원으로 상향했다. 27일 김선아 하나증권 연구원은 "SK바이오팜이 8월 26일 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 뇌전증 신약 후보물질인 오파칼림(Opakalim, BHV-7000)을

2026-08-27 08:09
한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
“라 스칼라가 부산의 답인가”…정명훈에 맡긴 부산 문화, 이제 시민에게 묻는다

부산오페라하우스 개관공연을 둘러싼 논란의 본질은 라 스칼라를 데려오느냐 마느냐가 아니다. 150억원 안팎의 공공재원을 투입해 세계적인 브랜드를 가져온 뒤 부산이 무엇을 얻을 것인가가 핵심이다. 특히 그동안 부산의 클래식 정책이 세계적인 지휘자 정명훈이라는 ‘거장’을 중심으로 추진돼 왔다는 점에서 이제는 정책의 방향을 되짚어봐야 한다는 목소리가 커지고 있

2026-08-24 20:32
국내 유일 드론 일괄 생산 에이럭스…美 ‘중국 드론 100% 관세 폭탄’에 해외 문의 이어져

국내에서 유일하게 드론 모터부터 핵심부품을 자체 설계부터 양산까지 일괄 생산할 수 있는 에이럭스가 해외 계약상대방과 비밀유지계약을 체결하고 사업을 진행 중인 것으로 확인됐다. 미국이 중국산 드론과 핵심부품들에 100% 관세폭탄에 에이럭스에 문의가 이어지고 있어 육군 드론사업과 한화에어로스페이스와의 공급계약에 이어 해외 계약도 잇따를 전망이다. 20일

2026-08-20 14:37
JW중외제약, R&D 명가로 거듭난다…‘신약 기업’ 전환 속도

JW중외제약이 자체 연구개발(R&D) 역량을 앞세워 ‘신약 기업’으로의 전환에 속도를 내고 있다. 과거 국산 신약 개발 경험을 바탕으로 최근 통풍 신약 후보물질이 임상 3상에서 성과를 낸 데 이어 탈모 등 미충족 의료수요가 큰 분야에서도 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 17일 제약바이오업계에 따르면 JW중외제약은 최근 통풍 치료제 후보물질 ‘에파

2026-08-18 05:00
식약처, ‘K바이오·헬스 규제 지원’…한국정책학회 ‘최우수 정책상’

식품의약품안전처는 2026 한국정책학회 하계학술대회에서 ‘세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축’ 정책으로 ‘최우수 정책상’을 수상했다고 12일 밝혔다. 세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축 정책은 △세계에서 가장 빠른 의료제품 허가심사 체계 구축 △바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 체계 마련 △세계 최초 디지털의

2026-08-12 15:58
[BioS]JW중외, 통풍 ‘hURAT1 저해제’ 직접비교 3상 "성공"

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)’의 다국가 임상3상 결과, 주력 개발 용량인 6mg에서 기존 표준치료제(SoC)보다 더 높은 혈중 요산감소 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 에파미뉴라드는 경구용 요산배설촉진제로, 사람 요산수송체(human uric acid tra

2026-08-12 10:14
톰 홀랜드♥젠데이아, 비밀 결혼 파티 포착⋯호텔 대관비만 9억

배우 톰 홀랜드와 젠데이아가 영국에서 가족과 지인들만 초대한 비공개 결혼 축하 파티를 열었다. 미국 연예 매체 '피플'은 6일(이하 현지시간) 톰 홀랜드와 젠데이아가 4일 영국 서리에 위치한 비버브룩 호텔에서 결혼을 기념하는 초호화 프라이빗 파티를 진행했다고 보도했다. 보도에 따르면 두 사람은 올해 초 이미 결혼식을 올린 뒤 이번 행사에서 가족과 가까

2026-08-07 09:22
[BioS]온코닉, P-CAB '자큐보' GERD "인도 시판허가"

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 자체개발 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료제로 시판허가를 받았다고 6일 밝혔다. 회사에 따르면 자큐보가 해외

2026-08-06 15:40
[BioS]SK바이오팜, 2Q 매출 2474억 "전년比 40.3% 증가"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 연결 재무제표 기준으로 올해 2분기 매출 2474억원, 영업이익 971억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 40.3%, 영업이익은 56.9% 증가했다. 회사측에 따르면 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하고, 분기실적 기준 역대 최고치를 경신했다. 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제

2026-08-05 10:54

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넥스블록

루센트블록, “기득권 약탈로 혁신 스타트업 무너진다” STO 장외거래소 인가 입장 표명

허세영 루센트블록 대표는 12일 서울 강남구 마루360에서 STO 장외거래소 인가에 대해 논의 하는 간담회 자리에서 “행정 현실은 기득권 특혜”라고 밝혔다. 최근 업계에 따르면 금융위가 지정하는 STO 장외거래소 인가는 한국거래소와 넥스트레이드 컨소시엄이 선정될 가능성이 유력하다. 이에 루센트블록 컨소시엄을 이끄는 허 대표는 “거대 기관이 제출하는 서

2026-01-12 17:02